一、指导原则起草历程与修订背景

中国人工智能医疗器械监管规则建设经历了从审评要点到正式指导原则、再到修订完善的完整发展历程国家市场监...。

1. 早期探索阶段：2019 年 7 月，器审中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，是国内首个针对 AI 医疗软件的专项审评文件，奠定了全生命周期监管的基础思路，支撑了国内首批 AI 医疗器械产品的审评上市。
2. 首版征求意见：20210604，器审中心公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则》意见，在审评要点基础上扩充通用规则，覆盖定义、生命周期、数据、算法、申报资料等完整模块。
3. 正式发布实施：20220309，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》正式发布，作为国内 AI 医疗器械通用顶层指导文件，统一二、三类 AI 独立软件、AI 软件组件的注册申报与审评尺度，构建起 AI 医疗器械监管的基础框架，大量影像类 AI 产品以此为依据完成注册申报人工智能医...。
4. 2026 修订版征求意见：自 2022 版落地之后，生成式 AI、医疗大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、多模态 / 多病种 AI 产品快速兴起，原有文件对上述新兴技术缺少明确监管指引；同时经过 4 年大量产品审评实践，监管部门积累大量实操经验，需要把审评实践固化为正式指导条款。20260914，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026 年修订版）（征求意见稿）》，面向全社会公开征求意见，意见反馈截止时间为 20261012，标志中国 AI 医疗器械监管框架进一步适配新技术发展。

修订版继承 2022 版 “风险导向、基于算法特性、全生命周期质控” 三大基本原则，保留原有生存周期、算法更新、算法研究报告等核心框架，重点补齐大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、多模态产品、多病种产品的专项技术考量，细化注册申报资料、说明书、技术要求的实操要求，同步更新引用的国内国际标准与监管文件清单，更好兼顾创新发展与风险防控。

二、2022 正式版与 2026 修订征求意见稿核心变化对比

三、对行业的启示

新兴 AI 产品要有专项研究资料：采用大模型、多模态输入、多病种输出、跨模态图像合成的 AI 医疗器械，需要按照新增章节的要求补齐专项算法研究、风险分析、警示说明，不能沿用传统单模态单病种 AI 的申报思路。

风险披露成为硬性义务：黑盒算法、大模型幻觉、合成图像缺陷、多模态数据缺失风险，都必须落实到风险管理报告、算法研究报告以及产品说明书，不能只追求算法指标性能。

测评数据库使用规范化：如采用测评数据库开展性能测试，需要在产品技术要求附录完整记录数据库信息，区分公开数据库与测评数据库的用途边界。

算法更新判定逻辑总体延续 2022 版：区分算法驱动、数据驱动更新；数据驱动更新看与前次注册版本相比是否存在统计学显著性差异；混合更新遵循风险从高原则，高风险更新必须走变更注册。

持续学习 / 自适应学习的监管立场没有改变：产品正式上市使用状态下自学习功能应当关闭；自学习产出更新版本必须完成完整验证确认，必要时变更注册后才可投入临床使用。

注：本文基于征求意见稿撰写，正式发布版本仍有可能根据行业反馈调整，企业开展注册工作需要以最终正式发布文本为准。