喜报 | 瑞吉致诚助力Viora V30成功获NMPA批准上市

国内首例三合一多功能医美设备纯同品种临床评价路径顺利取证

近日，由                  医疗科技有限公司代理的皮肤治疗仪V30（注册证编号：国械注进              ）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。北京瑞吉致诚医药科技有限公司为本项目提供全套临床评价取证服务，全程主导攻克多功能复合设备临床评价的行业级难题，助力产品高效过审。

产品平台与技术

V30是集成多能量源技术的医美多功能操作平台，搭载V-IPL强脉冲光手柄、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光手柄三大核心模块，可针对不同人群、不同肤质问题灵活定制专属治疗方案，覆盖面部、颈部及身体多部位，适应症涵盖减轻皱纹、脱毛、血管病变、色素病变、痤疮等，是当前医美能量源设备中功能集成度高、适应症覆盖广的代表性产品。

功能高度集成、适应症跨度广，也意味着临床评价的复杂度呈指数级上升。多技术路径、多适应症的同品种比对论证，始终是进口三类医美设备注册的高壁垒环节；行业内同类复杂集成设备，极少能通过纯同品种路径完成取证。

临床评价攻坚

面对这一硬骨头，瑞吉致诚项目团队坚定采用纯同品种临床评价路径推进申报，无需额外开展临床试验，最大限度为客户压缩取证周期、降低研发成本。团队基于对医美器械法规与技术赛道的深度理解，精准筛选3款已上市对比器械，围绕技术原理、结构设计、性能参数、临床适应症等核心维度开展系统性差异分析；同时以完备的非临床研究数据为底层支撑，结合数百篇对比器械临床文献进行层层论证，逐一拆解风险、闭环所有差异点，最终形成逻辑严谨、数据充分、可追溯性强的全套临床评价资料，顺利通过NMPA审评。

实力印证与标杆

此次项目的成功，不仅是产品本身的市场突破，更是瑞吉致诚高难度注册攻坚能力的又一次实力印证。项目执行期间，团队依托成熟的全流程项目管理体系，做到节点精准把控、需求即时响应、难题快速攻坚，用结果兑现了服务承诺：

"别人啃不下来的项目，我们能拿下；
别人能做的项目，我们做得更稳更高效"

该产品也成为国内首款通过纯同品种临床评价路径获批的三合一多功能医美能量源设备，为同类高集成度医美设备的注册申报树立了全新的行业标杆。

愿景与展望

深耕医疗器械NMPA&全球注册，质量体系&法规咨询，临床运营，医学事务，瑞吉集团始终聚焦眼科，医美能量源、植入介入、AI软件，手术机器人等高精尖赛道，以扎实的法规功底、丰富的项目实战经验与全流程管家式服务，为国内外客户提供从注册策略规划到取证落地的一体化解决方案。未来我们将继续以专业为核心、以客户为本，助力更多优质医疗器械高效登陆中国市场。

【本内容由【瑞吉致诚】医疗器城合规团队整理发布，面向医疗器械注册人、体外诊断、软件医疗器械、无菌植入器械生产企业等，帮助医疗器械企业理解相关要求，可供医疗器城临床、医学、注册人员做内部学习参考。】