新版医疗器械生产质量管理规范及配套检查指导原则正式发布｜2026-11-01 实施

一、政策简单介绍

国家药监局发布两份重要文件：新版《医疗器械生产质量管理规范》以及配套《检查指导原则》，2026 年 11 月 1 日正式生效，旧版规范和旧检查要求同步作废。

新版规范一共 15 章 132 条，相比 2014 老版本，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3 个独立章节，强调全流程风险管控、委托生产责任、电子记录、UDI 追溯，注册人、受托生产企业都需要遵守。

《检查指导原则》是药监现场检查的判定标准，把规范条款转化为实际检查要点，用于许可审核、日常监督检查。

关键时间

二、企业需要重点注意

1、过渡期核查规则（重中之重）

1）11 月 1 日之前已经提交的生产许可（新办、变更、延续）： 如果 11 月 1 日前还没现场核查，或者已经核查但企业没完成整改、还没下发许可，11 月 1 日后直接按新版标准来检查，不再用旧版本。

2）一类医疗器械生产备案：11 月 1 日前完成备案但还没现场检查的，后续检查执行新版规范。

3）11 月 1 日之前开展的检查，药监还沿用旧标准，但会对照新版给企业整改建议，建议企业提前整改。

2、尽快更新整套质量体系文件

新增委托生产相关要求：委托生产不等于甩锅，注册人必须管控受托工厂全部质量过程，不能免责。

风险管理要覆盖产品从设计、采购、生产到售后退市完整周期。

做好电子记录、审计追踪、UDI 相关工作，适配数字化管理。

3、理顺关键岗位职责

质量负责人、生产负责人、管理者代表、产品放行人员尽量全职在岗，明确各岗位权限，落实质量部门否决权，杜绝挂名虚设岗位。

4、高风险产品仍要执行对应附录

无菌、植入、IVD 试剂、定制义齿、独立软件医疗器械，除新版规范外，还需要继续遵守现有对应附录；附录的检查指导原则后续另行发布。

5、建议企业尽快完成这 6 项工作

三、对行业带来哪些变化

来源：国家药品监督管理局

1.《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

2.《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14 号）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260915163938138.html

【本政策解读由【瑞吉致诚】医疗器械合规团队整理发布，面向医疗器械注册人、受托生产企业、体外诊断、软件医疗器械、无菌植入器械生产企业，帮助国内医疗器械企业理解新版医疗器械GMP实施的监管要求、过渡期风险、体系整改要点。本解读结合NMPA官方公告2025年第107号公告、国药监械管〔2026〕14 号文件，梳理企业落地实操注意事项，可供医疗器械质量负责人、管理者代表、生产负责人、QA 人员做内部学习、差距分析参考。】