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脑机接口标准批准发布

发布时间：2026-09-18阅读量：13来源：

近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

该标准系统性地构建了脑机接口医疗器械的术语体系，共界定了超过 80 个核心术语。其主要内容分为以下十个部分：

1. 基本概念：定义了 “采用脑机接口技术的医疗器械” 这一核心监管对象，并将其划分为 “侵入式” 与 “非侵入式” 两大基本类别。

2. 技术术语：规范了神经编解码、事件相关电位 (ERP)、感觉运动节律 (SMR) 等核心技术过程与原理的定义。

3. 范式：界定了闭环、反馈、运动想象等用于实现人机交互的实验方法与操作模式。

4. 系统部件：涵盖了从电极、通道、脑部植入物到电极导线等硬件组件的术语。

5. 信号处理：定义了伪迹排除与抑制、特征提取、相位锁定值等数据处理过程中的关键概念。

6. 信号形态：对脑电图 (EEG)、颅内脑电图 (iEEG)、局部场电位 (LFP)、尖峰 (Spike) 等不同尺度和来源的神经信号进行了标准化描述。

7. 应用：明确了界面稳定性、认知 / 感觉恢复、情绪调控、脑脊接口等临床应用方向的术语。

8. 测试技术：规定了信息传输速率、电荷注入能力、电极穿刺力等一系列用于评价设备电学、机械及传输性能的客观测试指标。

9. 算法：包含了模型、模型验证、故障注入测试以及延迟等与软件算法相关的定义。

10. 医用安全：建立了包含物理安全、功能性安全以及创新性的 “神经安全” 在内的综合安全框架。

该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。

截止当前，已经发布的关于脑机接口的标准包括：

标准编号	标准名称	实施日期
YY/T 1987-2025	采用脑机接口技术的医疗器械术语	2026-01-01
YY/T 1996-2025	采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法	2027-01-01
YY/T 2029-2026	采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法	2027-09-01