法规周报-0530~0605

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药监局

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

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国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）

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医疗器械分类调整相关公告解读

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强化质量安全监管规范医美行业发展 四川全面筑牢医美药械及化妆品安全防线

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器审中心

关于举办第七十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知

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关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

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关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

摘要：

1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿)

2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）

3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）

4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）

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牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑哪些内容

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对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考

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地区

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示（2026年第1期）

摘要：

产品名称：消化内镜计算机辅助检测软件

申请人：天津御锦人工智能医疗科技有限公司

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河北

深化政产学研医协同！河北省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”宣贯会举行

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于开展第一轮医疗器械临床创新成果转化项目集中征集工作的通知

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江苏

江苏省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

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医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”申报指引

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湖南

第二类优先医疗器械审批结果公示（湖南明康中锦医疗科技股份有限公司）

摘要：

产品名称：气道廓清咳痰机

申请人：湖南明康中锦医疗科技股份有限公司

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广东

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

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临床检验器械共性问题答疑

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江西

省药监局出台《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》

摘要：

《实施细则》将于2026年7月1日起正式施行

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