法规周报-0606~0612

部门

更新

链接

药监局

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

链接

器审中心

关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知）

摘要：

1.深度学习动态心电分析软件技术审评要点

2.气囊式体外反搏装置技术审评要点

3.放射性粒籽植入穿刺针技术审评要点

4.一次性使用高频组织夹取钳技术审评要点

5.血管内灌注导管技术审评要点

6.可吸收面部埋植线产品技术审评要点

7.HA涂层外固定架配合用固定钉同品种临床评价技术审评要点

8.全缝线锚钉同品种临床评价技术审评要点

9.经导管三尖瓣瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点

10.经导管主动脉瓣膜系统临床决策技术审评要点

11.人类尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒临床试验资料技术审评要点

链接

关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

链接

关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

链接

不良反应监测中心

关于公开征求《医疗器械不良事件术语集（征求意见稿）》意见的通知

链接

地区

更新

链接

北京

北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2025版）》的通知

链接

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年6月5日）

链接

天津

天津市第二类创新医疗器械 审查认定公示（2026年第2期）

摘要：

产品名称：红蓝光治疗仪

申请人：天津津渡生物医疗科技有限公司

链接

辽宁

辽宁省药品监督管理局关于公开征求 《辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）（征求意见稿）》意见的公告

链接

广东

广东省药品监督管理局公开征求《广东省医疗器械特殊注册程序规定（征求意见稿）》意见

链接