法规周报-0613~0618

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药监局

江苏省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案

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关于2026年7—8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第373号）

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关于废止部分过时、失效文件的公告（第372号）

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器审中心

国家药监局器审中心关于发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告（2026年第20号）

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关于征集参与《放射治疗用患者摆位系统注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

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关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第14号）

摘要：

产品名称：体外心肺支持辅助系统

申 请 人：北京航天长峰股份有限公司

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国家药监局器审中心关于发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读的通告（2026年第18号）

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国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号）

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）

摘要：

1.产品名称：硬脊膜医用胶

申 请 人：赛克赛斯生物科技股份有限公司

2.产品名称：关节软骨修复支架

申 请 人：烟台鼎昊生物科技有限公司

3.产品名称：医用电子直线加速器

申 请 人：中核粒子医疗科技有限公司

4.产品名称：质子治疗系统

申 请 人：P-Cure有限责任公司

5.产品名称：植入式迷走神经刺激系统

申 请 人：北京品驰医疗设备股份有限公司

6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海普实医疗器械股份有限公司

7.产品名称：眼底注射手术系统

申 请 人：北京瞳沐医疗器械有限公司

8.产品名称：生物型人工血管

申 请 人：领博生物科技（杭州）有限公司

9.产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统

申 请 人：上海脑虎科技有限公司

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图解——2026年5月医疗器械技术审评工作情况汇总

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山西

山西省创新医疗器械产品审查结果公示（2026年第3号）

摘要：

产品名称：近红外荧光成像仪

申 请 人：山西赛恩思科技发展有限公司　

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山西省创新医疗器械产品审查结果公示（2026年第2号）

摘要：

产品名称：3D内窥镜摄像系统

申 请 人：山西赛恩思科技发展有限公司

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湖南

湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（三诺生物传感股份有限公司）

摘要：

产品名称：血糖血酮测试条

申 请 人：三诺生物传感股份有限公司

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湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（长沙安赛诊断生物技术有限公司）

摘要：

产品名称：高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法）

申 请 人：长沙安赛诊断生物技术有限公司

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