法规周报-0619~0701

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药监局

雷平在上海调研脑机接口医疗器械创新发展工作

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国家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告2026年第24号

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《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

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《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读

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器审中心

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示2026年第11号

摘要：

1.产品名称：人工血管

    申 请 人：江西钶维肽生物科技有限公司

2.产品名称：眼科手术辅助系统

    申 请 人：广州市微眸医疗器械有限公司

3.产品名称：消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

　申 请 人：南京世和医疗器械有限公司

4.产品名称：穿刺手术导航定位系统

　申 请 人：北京易如精智医学技术有限公司

5.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

　申 请 人：朗巴德医疗有限公司

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关于公开征求《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则征求意见稿》意见的通知

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关于举办第七十九期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.增材制造无源骨科植入器械技术审评要点介绍

2.增材制造椎间融合器技术审评关注点介绍

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医疗器械优先审批申请审核结果公示2026年第15号

摘要：

产品名称：基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

申 请 人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

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国家药监局器审中心关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则2026年修订版的通告2026年第21号

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标管委

7月1日起，一批国家标准将实施

摘要：

《医用电气设备 第 2-66 部分：助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求》GB/T 9706.266—2025

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中检院

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

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2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

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地区

更新

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）》的通告

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辽宁省药品监督管理局关于第二类创新医疗器械确认结果的公告

摘要：

产品名称：甲状旁腺探测器

申 请 人：沈阳新松医疗科技股份有限公司

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黑龙江

关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

摘要：

设服务专员，“一项一策”全流程预审。审核查验中心提前介入，检验院提供早期样机检测。优先推荐创新特别审查。

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江苏

医工融合启新程春雨润泽促转化——江苏省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”政策解读暨工作推进会议顺利召开

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安徽

《安徽省第二类创新医疗器械特别审查程序》发布实施

摘要：

1.在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；

2.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国内领先水平且具有明显临床价值等；

3.产品基本定型，研究过程真实受控，研究数据完整可溯源；

4.创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

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广东

医疗器械分类调整相关公告解读

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四川

四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示2026年第4号

摘要：

产品名称：聚合物藻酸盐敷料

申 请 人：优百诺（成都）生物科技有限公司

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新疆

关于修订发布《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》的通知

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自治区药品监督管理局2026年6月二类医疗器械注册审批公示二

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江西

关于印发江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施的通知

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