法规周报-0702~0707

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药监局

雷平同志出席监管科学创新研究基地启动会暨医疗器械创新研讨会

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2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开

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器审中心

关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

摘要：

1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

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国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号）

摘要：

1.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）

2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则

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关于举办第八十期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.血液透析类产品技术审评要求介绍

2.血液净化类产品技术审评要求介绍

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对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定

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长三角分中心

关于举办第八十期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知

摘要：

1.血液透析类产品技术审评要求介绍

2.血液净化类产品技术审评要求介绍

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中检院

关于征求《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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转发关于召开《角膜塑形用硬性透气接触镜》国家标准项目线上审定会的通知

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转发关于征集国家标准项目《射频皮肤治疗设备》参与起草及验证单位的通知

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2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总

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地区

更新

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北京

关于举办第八十期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

摘要：

1.血液透析类产品技术审评要求介绍

2.血液净化类产品技术审评要求介绍

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北京市药品监督管理局关于批准注册28个第二类医疗器械产品的公告（2026年6月）

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山西

山西省药品监督管理局关于国产第二类医疗器械注册审批等2个事项试行电子证照的公告

摘要：

1.国产第二类医疗器械注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）

2.国产第二类体外诊断试剂注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）

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天津

天津市药品监督管理局关于公布2026年6月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告

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天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2026年第6期）

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广东

广东省药品监督管理局 广东省工业和信息化厅 广东省卫生健康委 广东省医疗保障局关于印发《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026-2028年）》的通知

摘要：

目标量化：年征集300项+，年12次辅导会，至2028年150项定型、100项进注册。双平台申报；支持港澳联合转化；建概念验证中心；医保价格绿色通道，转化成功优先评职称；大湾区分中心辅导。

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宁夏

宁夏回族自治区药品监督管理局关于批准注册7个国产第二类医疗器械产品的通告（2026年6月）（2026年第113号）

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新疆

自治区药监局关于批准注册3个境内第二类医疗器械产品的公告（2026年6月）

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重庆

重庆深化药品医疗器械监管改革21条措施推进创新药、高端医疗器械等全产业链创新

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四川

四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2026年第5号）

摘要：

产品名称：流式细胞仪

申 请 人：成都棱镜泰克生物科技有限公司

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江西

江西省药品监督管理局关于批准注册14个医疗器械产品的公告（2026年第42号）

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