法规周报-0708~0712

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器审中心

关于举办第八十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.强脉冲光治疗设备注册审查指导原则

2.高频手术设备注册审查指导原则

3.激光治疗设备同品种临床评价常见问题

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不良反应监测中心

关于发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》2026年修订版的通告

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中检院

转发关于召开2026年度医用光学和仪器领域医疗器械标准宣贯会的通知

摘要：

1.GB/T 11417.1—2025 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范

2.GB 11417.2—2025 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜

3.GB 11417.3—2025 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

4.GB/T 11239.1—2025 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法

5.YY/T 0764—2025 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表

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北京

北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会 北京市医疗保障局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知

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山西

山西省药品监督管理局关于出具《医疗器械出口销售证明》的公告

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省医疗器械快速审评审批清单试行征求意见稿》意见的公告

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湖南

第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（长沙思维解码科技有限公司）

摘要：

产品名称：脑电数据辅助检测软件

申 请 人：长沙思维解码科技有限公司

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广西

广西壮族自治区药品监督管理局关于修订《广西第二类创新医疗器械特别审查审批程序试行征求意见稿》公开征求意见的通告

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