法规周报-0713~0719

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器审中心

关于举办第八十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.新版GB9706.1标准审评要求介绍

2.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则解读

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示2026年第12号

摘要：

1.产品名称：一次性使用颅内动脉成像导管

申 请 人：深圳明思医疗科技有限公司

2.产品名称：胰肠吻合引流支架

　申 请 人：杭州圣石科技股份有限公司

3.产品名称：冠脉覆膜支架系统

　申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

4.产品名称：植入式左心室辅助系统

　申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

5.产品名称：自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统

　申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

6.产品名称：植入式舌下神经刺激系统

　申 请 人：上海杉翎医疗科技有限公司

7.产品名称：白内障治疗仪

　申 请 人：浙江博也生物科技有限公司

8.产品名称：医用电子直线加速器

　申 请 人：北京华科先锋医疗器械有限公司

9.产品名称：超高剂量率电子射线放射治疗系统

　申 请 人：中玖闪光医疗科技有限公司

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国家药监局器审中心关于发布《中心静脉导管注册审查指导原则2026年修订版》的通告2026年第23号

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中检院

中检院公开征求3个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

摘要：

1.丙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品

2.17α-羟孕酮冰冻人血清国家标准品

3.EB病毒核酸检测试剂国家参考品

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长三角分中心

关于举办第八十二期“器审云课堂”线下辅导班长三角分会场的通知

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不良反应监测中心

江苏省中心召开《脑血管病诊疗器械上市后主动监测的标准建立与平台建设》项目讨论会暨医疗器械主动监测启动会

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北京

关于举办第八十二期“器审云课堂”线下辅导班京津冀分会场的通知

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江苏

江苏省第三类创新医疗器械“植入式心律转复除颤器”获批上市

摘要：

国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品

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安徽

我省医疗器械临床创新成果“春雨行动”项目推介会在合肥举办

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广东

省药品监管局等四部门联合印发“春雨行动”实施方案全链条加速医疗器械创新成果转化

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四川

四川省药品监督管理局关于公开征求《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措（征求意见稿）》意见的通知

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贵州

医疗器械分类调整相关公告解读

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甘肃

省药监局审核查验中心成功承办2026年第二类医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点专家审核会

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