法规周报-0720~0726

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药监局

关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见的通知

摘要：

1.医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）

2.医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）

3.医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）

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国家药监局关于发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单的公告（2026年第68号）

摘要：

1.YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

2.YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单

3.YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准第1号修改单

4.YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单

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审评中心

关于举办第八十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则》审评关注点介绍

2.脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则

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国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）

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中检院

转发关于开展行业标准YY 0450.1—2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》标准实施评价调研的通知

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转发关于召开2026年医用超声领域标准宣贯会的通知

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标管委

关于征求《外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金》等10项拟立项强制性国家标准项目意见的通知

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北京

北京市创新医疗器械产品公示（2026年第五期）

摘要：

产品名称：一次性内窥镜用活体取样钳

申 请 人：欣盛和科技（北京）有限公司

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天津

天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息（2026年第11期）

摘要：

1.产品名称：微生物药敏分析仪

申 请 人：丹娜（天津）生物科技股份有限公司

2.产品名称：真菌药敏试剂盒（显色法）

申 请 人：丹娜（天津）生物科技股份有限公司

3.产品名称：念珠菌快速药敏试剂盒（显色法）

申 请 人：丹娜（天津）生物科技股份有限公司

4.产品名称：曲霉快速药敏试剂盒（显色法）

申 请 人：丹娜（天津）生物科技股份有限公司

5.产品名称：隐球菌快速药敏试剂盒（显色法）

申 请 人：丹娜（天津）生物科技股份有限公司

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关于举办第八十二期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

摘要：

1.新版GB9706.1标准审评要求介绍

2.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则解读

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于第二类创新医疗器械确认结果的公告

摘要：

1.产品名称：通用血流动力学影像处理软件

申 请 人：沈阳东软智能医疗科技研究院有限公司

2.产品名称：气囊式气道开放型颈部固定器

申 请 人：葫芦岛睿佗医疗科技有限公司

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湖南

第二类优先医疗器械审批结果公示（湖南卓誉科技有限公司）

摘要：

产品名称：医用分子筛中心制氧系统

申请人：湖南卓誉科技有限公司

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江西

省药品认证审评中心完成国内首个第二类创新体外诊断试剂的技术审评工作

摘要：

多聚IgA复合物检测试剂盒（酶联免疫法）

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