法规周报-0727~0803

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审评中心

关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知

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关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

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关于举办第八十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.一次性使用高压造影注射器及附件上市前评价关注点

2.医用无针注射器产品审评关注点

3.一次性使用输注器具类产品技术审评要求介绍

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第16号）

摘要：

产品名称：青光眼引流装置

申 请 人：Glaukos Corporation

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中检院

转发医疗器械包装标准化技术归口单位关于开展行业标准YY/T 0681.15—2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》标准实施评价调研的通知

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国家药监局关于发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单的公告（2026年第68号）

摘要：

1.YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修单

2.YY/T 1120—2021《牙科学口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单

3.YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准第1号修改单

4.YY/T 1755—2021《牙科学喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单

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北京

第八十四期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

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河北

2026年第二类医疗器械注册审查指导原则及审评要点专家审核会在石家庄召开

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江苏

智慧监管再升级：借力“政务云”+AI，江苏省开启药品变更备案“智能服务”时代

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山东

山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知

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广东

数读海报|“春雨行动”落地一年，广东交出亮眼答卷！

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