法规周报-0811~0817

部门

更新

链接

药监局

国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告（2026年第76号）

链接

关于2026年9—10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第375号）

链接

国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）

链接

审评中心

关于举办第八十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.病原体核酸检测试剂临床试验设计关键要素分析

2.上呼吸道病原体检测试剂临床试验重点关注问题探讨

链接

一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械的生产商、型号、软件版本号吗

摘要：

该产品为一次性使用耗材，一般配合神经丛刺激器使用，在研究资料中需提交联合使用验证报告，在适用范围中可不写明配合使用器械信息，但需在说明书中明确经验证过的配合使用器械的生产商、型号、软件版本号等信息。

链接

有源医疗器械主机和专用附件已分别获准注册并载明配合使用关系。如果附件的注册证已获准增加新型号，主机是否需进行变更注册

摘要：

主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。注册人应根据变更情况提交相应的注册申报资料。

链接

中检院

转发全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会关于征集2项拟立项推荐性国家标准起草验证单位的通知

摘要：

1.《麻醉和呼吸设备 空气夹带装置》

2.《麻醉和呼吸设备 呼吸治疗管和接头》

链接

转发关于征集《医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求》等4项推荐性国家标准制定项目起草单位的通知

摘要：

1.《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》

2.《医用液体和气体用小孔径连接件第2部分：呼吸应用连接件》

3.《医用液体和气体用小孔径连接件第5部分：四肢气囊充气应用连接件》

4.《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》

链接

转发关于召开《医疗产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》国家标准项目审定会的通知

链接

转发关于征集《外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金》强制性国家标准计划项目参与起草及验证单位的通知

链接

长三角分中心

关于举办第八十六期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知

链接

地区

更新

链接

北京

关于举办第八十六期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

链接

黑龙江

黑龙江省第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

摘要：

产品名称：医学图像处理软件

申 请 人：黑龙江长木谷医疗科技有限公司

链接