法规周报-0818~0823

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审评中心

关于举办第八十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点解析

2.肿瘤基因甲基化检测试剂临床试验关注点和常见问题解析

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关于公开征求《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

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申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料

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增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料

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江苏

省药监局、数据局联合印发《环氧乙烷灭菌医疗器械基于生物指示物及过程参数放行试点方案》

摘要：

江苏试点环氧乙烷灭菌医疗器械“生物指示物+过程参数”放行，灭菌后无需14天无菌培养即可放行，试点期2026年1月至2027年12月。

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广东

医疗机构医疗器械创新成果转化“春雨行动”政策辅导会召开

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广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

摘要：

产品名称：卵巢储备功能评估辅助诊断软件

申请人：广州市康润生物科技有限公司

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海南

海南省药品监督管理局关于印发《严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》的通知

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四川

四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

摘要：

产品名称：医用无菌介入辐射防护手套

申 请 人：四川工物创智科技有限公司

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新疆

关于进一步推进医疗器械唯一标识实施应用的通知

摘要：

明确2027年6月起其余二类器械及一类IVD、2029年6月起全部一类器械实施UDI；注册人需纳入质管体系，经营使用单位需扫码追溯；药监、卫健、医保三部门协同强化高值耗材监管。

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