法规周报-1026~1101

部门

更新

链接

审评中心

关于举办第九十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂临床试验相关要求

2.高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂临床试验要求

链接

国家药监局器审中心关于发布经导管三尖瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第33号）

链接

国家药监局器审中心关于发布硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点的通告（2026年第32号）

链接

有源医疗器械使用期限是什么

摘要：

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

链接

药监局

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知

链接

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知

摘要：

1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》

2.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》

3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》

4.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》

链接

不良反应监测中心

关于公开征求血管造影X射线机等9个医疗器械品种专用不良事件术语（征求意见稿）意见的通知

摘要：

1.血管造影X射线机专用不良事件术语（征求意见稿）

2.短波治疗仪专用不良事件术语（征求意见稿）

3.临时起搏器专用不良事件术语（征求意见稿）

4.输血输液加温器专用不良事件术语（征求意见稿）

5.微波治疗仪专用不良事件术语（征求意见稿）

6.眼底激光治疗设备专用不良事件术语（征求意见稿）

7.单/多部件金属骨固定器械及附件专用不良事件术语（征求意见稿）

8.硬脑（脊）膜补片专用不良事件术语（征求意见稿）

9.负压引流海绵专用不良事件术语（征求意见稿）

链接

地区

更新

链接

四川

四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2026年第7号）

摘要

产品名称：凝固纤溶波形分析(CFWA)检测试剂盒(光学法)

申 请 人：成都艾科斯伦医疗科技有限公司

链接