法规周报-1019~1025

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审评中心

国家药监局器审中心关于发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第30号）

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国家药监局器审中心关于发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第29号）

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关于举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.医用磁共振成像系统软件功能的临床评价要求及展望

2.人工智能软件的临床试验设计要点

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关于公开征求《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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关于公开征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见的通知

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关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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关于公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号）

摘要：

1.产品名称：介入式左心室辅助导管泵套件

申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

2.产品名称：肾动脉超声消融仪

申 请 人：迈得诺医疗科技集团有限公司

3.产品名称：脉冲电场消融仪

申 请 人：洲瓴（中山）医疗器械有限公司

4.产品名称：经皮介入脑积水分流系统

申 请 人：通桥医疗科技有限公司

5.产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸及耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：天津金匙医学科技有限公司

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第23号）

摘要：

产品名称：上睑下垂矫正系统

申 请 人：法国手术器械股份有限公司

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不良反应监测中心

关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统个例不良事件报告指南（征求意见稿）》意见的通知

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北京

北京市创新医疗器械产品公示（2026年第七期）

摘要：

产品名称：中性粒细胞迁移体CD66b（CD66b）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

申 请 人：北京迈格松生物科技有限公司

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示（2026年第7期）

摘要：

产品名称：软梳脑电电极

申 请 人：神工谛听（天津）科技有限公司

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河南

河南省药品监督管理局关于启用医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目征集平台的通知

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陕西

第二类医疗器械创新产品申请审查结果公示第二类医疗器械创新产品申请审查结果公示（2026年第3号）

摘要：

产品名称：数字化颅脑外引流监护系统

申 请 人：西安汇智医疗集团有限公司

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