法规周报-1012~1018

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审评中心

关于公开征求《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》意见的通知

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关于举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.丙型肝炎病毒病毒核糖核酸检测试剂非临床研究审评关注点

2.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第22号）

摘要：

1.产品名称：可降解子宫内膜修复膜

申请人：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司

2.产品名称：八项呼吸道病原体核酸质控品

申请人：长沙索科亚生物技术有限公司

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国家药监局器审中心关于发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第28号）

摘要：

1.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》

2.《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》

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广西

自治区药监局 自治区卫生健康委 自治区科技厅 自治区医保局关于印发广西推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案的通知

摘要：

药监+卫健+科技+医保。量化评审入库，不合格给理由。优先“揭榜挂帅”、科技重大专项、邕江实验室项目。三类国产替代推审评前置。6个月清退。转化成功算科研量、优先评职称。医保支持挂网。

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湖南

第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（湖南迈格生物医药有限责任公司）

摘要：

产品名称：医用射线防护温敏凝胶

申 请 人：湖南迈格生物医药有限责任公司

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