法规周报-0928~1011

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审评中心

国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告（2026年第27号）

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关于公开征求《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点意见的通知

摘要：

1.心脏节律管理设备程控技术审评要点（征求意见稿）

2.放射治疗体表光学定位摆位追踪系统技术审评要点（征求意见稿）

3.输液信息采集系统技术审评要点（征求意见稿）

4.3D打印磷酸钙骨填充材料技术审评要点（征求意见稿）

5.丝素蛋白骨内固定植入物技术审评要点（征求意见稿）

6.动静脉插管技术审评要点（征求意见稿）

7.输液接头技术审评要点（征求意见稿）

8.耶氏肺孢子菌核酸检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）

9.SLCO1B1基因多态性检测试剂非临床性能技术审评要点（征求意见稿）

10.HER2抗体试剂及检测试剂盒（免疫组织化学法）非临床研究技术审评要点（征求意见稿）

11.肿瘤电场治疗仪治疗罕见病临床试验技术审评要点（征求意见稿）

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关于公开征求《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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关于举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

2.藻酸盐敷料注册审查指导原则

3.聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）

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关于公开征求《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第16号）

摘要：

1.产品名称：植入式转复律除颤心脏收缩力调节器

申 请 人：脉冲动力公司

2.产品名称：肺动脉带瓣管道

申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

3.产品名称：生物可吸收镁合金胆道支架系统

申 请 人：amg 国际有限公司

4.产品名称：可吸收外周球扩覆膜支架系统

申 请 人：元心科技（深圳）有限公司

5.产品名称：准分子激光冠脉治疗设备、一次性使用冠脉激光光纤导管

申 请 人：文皓（南京）科技有限责任公司

6.产品名称：可吸收镁合金颅骨内固定系统

申 请 人：沪创医疗科技（上海）有限公司

7.产品名称：主动脉瓣膜置换系统

申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第21号）

摘要“

产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申 请 人：北京中科生仪科技有限公司

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药监局

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见

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国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见

摘要：

1.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》

2.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》

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国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示 （2026年第6期）

摘要：

1.产品名称：听觉感知能力客观评估系统

申 请 人：中电云脑（天津）科技有限公司

2.产品名称：一次性使用人工晶状体植入系统

申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

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江苏

江苏省第三类创新医疗器械“后房型有晶体眼人工晶状体”获批上市

摘要：

该产品为无锡蕾明视康科技有限公司和德国卡尔蔡司公司合资研发。

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江苏省第三类创新医疗器械“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”获批上市

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湖南

第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（湖南舱宇医疗器械科技有限公司）

摘要：

产品名称：生物反馈治疗仪

申 请 人：湖南舱宇医疗器械科技有限公司

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