法规周报-0921~0927

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审评中心

关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

摘要：

1.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版）（征求意见稿）

2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）

3.一次性使用注射针(多头)注册审查指导原则（征求意见稿）

4.一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则（征求意见稿）

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第20号）

摘要：

产品名称：人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

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测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表

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临床试验用样本如何要求

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药监局

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

摘要：

1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）

2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示（2026年第5期）

摘要：

产品名称：心率变异检测仪

申 请 人：应激魔方（天津）数字医疗科技有限公司

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贵州

省药品监管局 省科技厅 省工业和信息化厅 省卫生健康委 省知识产权局 省医保局关于印发《贵州省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

摘要：

项目分四级（一类重点保障、二类优先推进、三类稳步实施、四类远期储备），每月公示动态调整。检验时限缩20%。高价值专利转化给资金。检测绿色通道+优先办理。

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