法规周报-0914~0920

部门

更新

链接

审评中心

关于举办第九十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.记忆合金肋骨板注册审查指导原则

2.髋关节假体系统技术审评关注点介绍

链接

关于公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

链接

关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

链接

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第19号）

摘要：

产品项目：持续葡萄糖监测系统

申 请 人：深圳希沃康医疗科技有限公司

链接

关于公开征求《医疗器械真实世界数据质量通用要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知

链接

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

链接

关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知

链接

药监局

国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026年第79号）

摘要：

本文件规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法。本文件适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。

实施日期：2027年9月1日

链接

地区

更新

链接

广西

“春雨行动”线上申报指引

链接

宁夏

宁夏启动医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”赋能产业创新升级

链接

关于印发宁夏回族自治区开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”（2026—2028年）实施方案的通知（宁药监发202644号）

摘要：

四部门联合。分五阶段推进到2028年底，牵头制定筛选评价标准（限新材料、高端装备制造领域）。市场监管厅给专利预审。三类推荐进"揭榜挂帅"。无清退机制。

链接