法规周报-0908~0913

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审评中心

关于举办第九十期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.《颅内弹簧圈注册审查指导原则》介绍

2.微导管注册审查指导原则介绍

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号）

摘要：

1.产品名称：膀胱内窥镜手术系统

　申 请 人：广州巧捷力医疗科技有限公司

2.产品名称：植入式无线脑机接口系统

　申 请 人：北京智冉医疗科技有限公司

3.产品名称：液体栓塞剂

　申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

4.产品名称：一次性使用磁定位压力监测射频脉冲消融导管

　申 请 人：圣犹达医疗用品公司

5.产品名称：温度敏感型液体栓塞剂

　申 请 人：广东广纳安疗科技有限公司

6.产品名称：脑深部宏微电极

　申 请 人：北京华科恒生医疗科技有限公司

7.产品名称：主动脉弓单分支覆膜支架系统

　申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

8.产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

    申 请 人：普瑞基准生物医药（苏州）有限公司

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关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知

摘要：

1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）

2.医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）

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长三角分中心

关于举办第九十期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知

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北京

关于举办第九十期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

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天津

关于印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

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贵州

《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

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《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

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陕西

第二类医疗器械创新产品申请审查结果公示

摘要：

产品名称：智能化色温控膀胱冲洗仪及配套耗材

申 请 人：西安汇智医疗集团有限公司

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甘肃

甘肃省药品监督管理局关于创新医疗器械特别审查申请项目的公示

摘要：

产品名称：智能化手术出血量监测仪

申 请 人：甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司

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