法规周报-0901~0907

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关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知

摘要：

1.伽马射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）

2.电子输注泵注册审查指导原则（征求意见稿）

3.植入式心脏起搏电极导线注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）

4.血流动力学监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）

5.医用电子直线加速器注册审查指导原则（征求意见稿）

6.植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）

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关于举办医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班的通知

摘要：

1.YY/T 0297—2026《医疗器械临床试验质量通用要求》解读和答疑

2.YY/T 2000—2026《医疗器械真实世界数据术语和定义》解读和答疑

3.YY/T 1997—2026《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》解读和答疑

4.YY/T 1998—2026《体外诊断试剂临床试验质量通用要求》解读和答疑

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关于举办第八十九期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.超声软组织手术设备注册审查指导原则解读

2.定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

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关于公开征求《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

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关于公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知

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关于公开征求《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

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多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究

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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示（2026年第4期）

摘要：

产品名称：近距离视觉功能训练治疗软件

申 请 人：天津视域科技有限公司

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内蒙古

内蒙古自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局关于印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》的通知

摘要：

2027年6月起二类器械及一类IVD、2029年6月起全部一类器械须赋码；注册人按时上传数据库，经营使用环节全程扫码追溯；药监、卫健、医保三部门协同推动UDI全链条应用。

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广东

体外诊断试剂延续注册时需注意哪些事项？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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