法规周报-0824~0831

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审评中心

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第18号）

摘要：

产品名称：一次性使用膜式氧合器套包

申 请 人：航天新长征医疗器械（北京）有限公司

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关于举办第八十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.造影注射设备注册审查指导原则解读

2.射线束扫描测量设备注册审查指导原则解读

3.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则解读

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）

摘要：

1.产品名称：一次性使用陡脉冲消融电极针

申 请 人：湖南依微迪医疗器械有限公司

2.产品名称：主动脉根部补片

　申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

3.产品名称：主动脉瓣膜置换系统

　申 请 人：深圳市健心医疗科技有限公司

4.产品名称：硼中子俘获治疗系统

　申 请 人：华硼中子科技（杭州）有限公司

5.产品名称：生物可降解左心耳封堵器

　申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司

6.产品名称：人工角膜内皮层膜片

　申 请 人：爱眼医疗有限公司

7.产品名称：植入式脑机接口神经刺激器

　申 请 人：北京品驰医疗设备股份有限公司

8.产品名称：植入式胫神经刺激系统

　申 请 人：杭州神络医疗科技有限公司

9.产品名称：人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

　申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

10.产品名称：聚焦超声神经调控设备

　申 请 人：重庆海扶科技股份有限公司

11.产品名称：可吸收硬脊膜封合胶

　申 请 人：山东隽秀生物科技股份有限公司

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第17号）

摘要：

1.产品名称：单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）

申 请 人：深圳市绘云生物科技有限公司

2.产品名称：Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）

申 请 人：广州安必平医药科技股份有限公司

3.产品名称：Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申 请 人：温州谱希基因科技有限公司

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聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料

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中检院

《人工智能医疗器械质量要求和评价 第一部分 术语》国家标准正式发布

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转发关于开展强制性国家标准GB 9706.216—2021和GB 9706.239—2021实施评价工作的通知

摘要：

现就GB9706.216—2021《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB9706.239—2021《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项标准开展2026年医疗器械标准实施评价工作。

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转发关于开展强制性国家标准GB 9706.260—2020实施评价工作的通知

摘要：

现就GB 9706.260—2020《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》开展2026年医疗器械标准实施评价工作。

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中检院办公室关于开展2026年人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知

摘要：

现对YY/T 1688—2021《人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法》（实施日期：2022年4月1日）开展实施评价工作。

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中检院办公室关于开展2026年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知

摘要：

现对YY/T 1910—2023《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》（实施日期：2024年9月15日）开展实施评价工作。

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长三角分中心

关于举办第八十八期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示（2026年第3期）

摘要：

1.产品名称：心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（电化学生物传感器法）

申 请 人：天津市协和医药科技集团有限公司

2.产品名称：多巴胺（DA）检测试剂盒（电化学生物传感器法）

申 请 人：天津市协和医药科技集团有限公司

3.产品名称：手部外肢体康复训练系统

申 请 人：大天医学工程（天津）有限公司

4.产品名称：肢体功能康复评定与训练系统

申 请 人：大天医学工程（天津）有限公司

5.产品名称：减重步态康复系统

申 请 人：大天高央科技（天津）有限公司

6.产品名称：非侵入式脑机接口康复训练系统

申 请 人：天开燧世（天津）智能科技有限公司

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关于举办第八十八期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

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