第一话 医疗器械“临床评价”的发端

考官醒悟了：考试可以开卷

如果把医疗器械上市的监管比作一场“性能和安全考试”的话，那“临床评价”的出现，就相当于考官突然醒悟了：“等等，考试不一定要从头到尾自己闭卷考啊！”

01 故事的“前半场”：所有人都在吭哧吭哧“闭卷考试”

很久以前，厂家想上市一个新器械，就像学生参加期末考试：

• 考官（监管机构）：证明你的产品安全有效。
• 考生（厂家）：好嘞！然后埋头苦干，自己组织临床试验（相当于“自己出卷、自己答题”）。

考官审查考卷出的是否满足大纲要求，答卷是否合格。核心逻辑：“实践是王道”。没得商量，做就是了。那时候，所谓的“评价”基本就等于“做试验”。

02 历史的“分水岭”：考官开了个聪明的“绿灯”

后来，考官们发现，有些“考生”的产品，和市面上已经考了100分、安全用了很多年的“学霸产品”（也就是同品种器械）长得几乎一模一样，原理也差不多。

考官一拍大腿：

“诶，这种同学，是不是可以借鉴一下学霸的作业和考试经验（也就是临床文献和数据）？只要你能证明你们俩真是‘孪生兄弟’，那他考过的试，你不就可以直接参考了吗？”

这个“允许参考学霸作业”的规则一开，“临床评价”的概念，就算正式登场了！

03 各国的“开窍”时刻：以中国、欧盟为例

中国：2014年是个大日子。
以前的规定是“不管新旧，先自己考一遍再说”。2014年修订的条例，白纸黑字写了：你可以证明自己跟学霸（同品种）长得一样，然后引用他的光辉历史和考试成绩。这就正式认可了“抄学霸作业”（同品种比对）也是一条合法合规的“考试捷径”。

欧盟：觉悟得更早一点。
在2007年就发话了：“别光说自己考得好，你得系统性地写一份分析报告，告诉我你的答案（证据）是哪里来的——是自己做的题（自身数据），还是合理参考了学霸的（同品种数据）？” 这份强制性的“证据分析报告”，就是临床评价报告（CER）。

04 临床评价？

问：所以，“临床评价”做了啥？
答：简单说，它就是一场关于证据的、有策略地“摆事实讲道理”。

你现在面对考官（监管机构），有两个基本策略：

“临床评价”是什么——白话版

“临床评价”就是让你把上面任何一个策略，用一份逻辑严密、证据充分的报告（CER）给完整地写出来、讲清楚的过程。

产品上市的路从“你必须自己通过考试”，变成了两条路，第一条是“你自己通过考试”，第二条是“如果能证明你和学霸（同品种）长得一样，也可以用学霸的考试成绩”。这两条路统称为“临床评价”。

文末多说一句：借着这篇“开卷考”的比喻，也想跟关注我们的朋友说一声——这算是瑞吉新开的 “·硬核软说” 小栏目，以后不定期掉落，希望你喜欢。
作者：张剑戈博士（ORCID：https://orcid.org/0000-0003-2182-8686）