NMPA 的定义是：

采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

MDR 的定义是：

A systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer.

IMDRF 的定义是：

A set of ongoing activities that use scientifically sound methods for the assessment and analysis of clinical data to verify the safety, clinical performance and/or effectiveness of the device when used as intended by the manufacturer.

01 对标 NMPA / 中国：务实派评审

核心规则：我们将菜品分为创新菜和菜谱已有菜品。

创新菜：必须由您（厂商）组织新客人试吃，并提交一份完整的试吃报告（临床试验报告），以证明其独特口味的安全与美味。

菜谱已有菜品：不必让新客人再吃一遍。您只需证明您的烹饪水准能达到某著名餐厅的同款名菜的水平即可。方法是：详细对比食材、火候、工序（等同性论证），并提供该著名餐厅的顾客好评和历史食评（同品种器械的临床文献/数据）来间接证明。

角色：一位看重结果、分类管理的务实美食评审。

关注点：您走的是哪条路？证据是否匹配？

潜台词：我不会一刀切。新菜就交新报告，老菜就走“抄作业”路径，但“抄作业”的关键是证明您和那个“学霸”（同品种器械）真的水平一致。

02 对标 EU MDR / 欧盟：控制狂导演

核心规则：无论新菜老菜，您从研发第一天起，就要交一份从农场到餐桌的全程纪录片拍摄计划，并不断交素材，证明这道菜现在、未来都安全美味。

对于“菜谱已有菜品”，您不仅要证明和著名餐厅的菜一样好，还要拿出计划，持续记录您家客人（患者）的长期反馈（上市后临床随访，PMCF）。

角色：一位不信任任何人，要求全程跟拍的纪录片导演。

关注点：您的“拍摄计划”（临床评价计划CEP）和“持续更新的素材”（临床数据流）在哪里？

潜台词：我不只看您端上来的菜，我要看您厨房的每一个步骤。您过去的“作业”（已有数据）和未来的“拍摄脚本”（数据收集计划）都要交给我审核。