第三话 闲聊AI与医疗器械

务实派审评眼中的AI

上回说到了临床评价的定义，NMPA对“临床评价”的定义聚焦于医疗器械成品的确认，从监管角度出发，充分体现了务实派审评的思路。那么在务实派审评的眼中，人工智能是什么呢？

NMPA语境中说的"AI"通常指采用机器学习算法处理医疗数据，以实现医疗器械的预期用途。常听到人工智能、机器学习（Machine Learning，ML）、传统机器学习、深度学习（Deep Learning，DL）、人工神经网络（ANN/Neural Network）、大数据（Big Data）& 数据挖掘（Data Mining）等诸多术语和概念，有时候会分不清楚。下面将这几个常用术语在医疗器械语境里的关系，用示意图做些梳理。

一、 AI技术的层级（医疗器械视角）

补充说明两个常见的概念：

人工神经网络是一种模仿生物神经网络（特别是大脑）的结构和功能的数学模型，由大量的人工神经元联结组成，能在外界信息的基础上改变内部结构，通俗地讲就是具备学习功能。单层/浅层神经网络属于传统ML，实现深度学习的神经网络有多层构成（隐藏层≥3层）。

大数据 & 数据挖掘不是算法或者数学模型。大数据指海量多源异构数据，难以用传统数据处理应用软件进行处理，大数据一方面可以是训练AI/ML的材料，也可以是AI/ML处理的对象。数据挖掘指从数据中发现模式/关联（可用ML算法实现），从而获取知识的过程，不是替代ML的技术。

二、 AI技术的流派

在医疗器械这个专业领域里，人工智能（AI）主要协助医生看片子，读心电/脑电，分诊，给些诊断思路。咱们按照AI技术的出现先后，大致分为以下几派：

三、 AI技术在医疗器械中的典型用途

四、 总结几句

AI是个大筐，模拟人类智能的软件和硬件都可以扔到这个筐子里。在医疗器械领域，现在AI特指机器学习。SVM是传统套路，靠人教特征；深度学习是高端武学，从标准答案里自己总结公式，适合看片看波形；LLM/GPT是深度学习的最新玩法，专门对付文字，聪明但爱瞎编，用在诊断上风险极高。

对临床评价来说，那种“黑盒”的（深度学习），那种“爱瞎编”的（GPT），直接给诊断建议的（辅助决策），临床证据就得准备得越充分。不仅要考虑开展多中心多阅片者的临床试验，在训练AI的时候，就得充分考虑各种应用场景，喂合适的样本。这样才能使AI在各种情况下都靠谱。

五、 NMPA / CMDE 发布的人工智能医疗器械相关指导原则

01 基础通用类（AI及软件）

• 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》， 2021年第47号通告
• 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，2022年第8号通告，AI器械核心通用指导原则
• 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，2019年发布
• 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，2022年第9号通告
• 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》， 2022年第7号通告
• 《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》

02 临床评价通用类

• 《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号）
• 《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（2026年6月）

03 细分产品

• 《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》（2022年第21号）
• 《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》（2022年第23号）
• 《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》
• 《病理图像人工智能分析软件性能/临床评价审评要点》（2023年第23号）
• 《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》（2023年第23号）
• 《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》（2023年第23号）
• 《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》（2023年）
• 《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》（2026年）
• 《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》（2026年）

作者：张剑戈博士（ORCID：https://orcid.org/0000-0003-2182-8686）