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临床评价还是临床试验
在第一话里讲到，有“临床评价”概念之前，不管是以临床试用，还是临床验证的名义，医疗器械上市前往往被要求开展临床试验，以获取其自身的临床应用证据。实际上，准备上市的医疗器械大多数是在已上市产品的基础上改进而得。对技术成熟、临床应用广泛、非临床高风险的器械，完全可以找到适用范围相同，技术特征近似的已上市产品，从而利用“他山之石”。产品上市的路从“必须自己通过毕业考试”，变成了两条路，第一条是“自己通过毕业考试”，第二条是“用平时成绩证明你和学霸（同品种）对知识掌握程度一样，毕业时可以引用学霸的毕业考试成绩，不需要自己再考一次”。这两条路径统称为“临床评价”。
NMPA发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告，附件1）对临床评价定义为：“采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。”
该定义含有三个关键要素：
目的：确认医疗器械在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性；
方法和材料：采用科学合理的方法进行分析评价，而非经验性判断；材料为医疗器械的临床数据。
时间范围：这是一项“持续进行的活动”，贯穿医疗器械全生命周期，而非注册申报时的单次工作。
《临床评价报告》（CER）是临床评价的成果。注册申报资料中的CER，是在注册这个时间节点生成的，汇总了医疗器械符合《医疗器械安全和性能基本原则》的临床证据，以证明医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性。
NMPA法规体系对临床试验给出了两个定义，分别适用于不同的监管语境。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十四条规定：第二类、第三类医疗器械注册应当提交临床评价资料。临床评价可通过同品种数据、文献/经验数据、临床试验数据或其组合完成。可见临床试验数据仅是临床评价所使用数据的一种，同品种数据、文献/经验数据，以及非临床数据（如台架测试、动物试验等）都可以用于临床评价。
临床评价数据与临床试验数据的关系可概括为：临床试验数据是临床数据的一部分，而临床数据又是临床评价输入的一部分。显然从数据角度看，临床评价概念的层级要高于临床试验概念。如果听到有人说产品不能通过“临床评价”上市，而必须开展“临床试验”，这就混淆了两个概念的层级。
临床试验是临床评价的重要工具，对于高风险医疗器械、创新医疗器械或者无法识别出合适的同品种器械，就需要开展临床试验，以获取产品在临床使用条件下的安全性和有效性的直接证据。
不同时点开展的临床试验为临床评价提供了多层次的数据：
可行性试验：在产品研发早期开展，目的是探索新的临床宣称的可行性，新技术、新方法的基本安全性和初步有效性。在临床评价计划中，会根据产品的特点，规划是否开展可行性试验。可行性试验结果为该阶段的临床评价提供了重要的输入，而临床评价的结论，又为产品研发决策，产品定型以及后续的注册临床试验设计提供依据；
确证性（产品注册）试验：为获得上市批准而开展，提供充分的安全性和有效性临床数据，供临床评价使用，这个阶段开展的临床评价也是我们所熟悉的；
上市后试验：在产品获批后开展，为上市后的临床评价提供了必要的输入，从而可以评价产品长期安全性、真实世界表现，也可以评价扩展适应症的可能。
临床评价报告常以摘要的形式展现临床试验结果，同时对临床试验数据、不良事件等内容进行分析和讨论，以说明产品是否安全和有效。
临床评价是确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的活动，是系统化、多层次的证据整合过程。临床试验是在现有证据不足以确认医疗器械的安全有效性时，使用的高等级临床数据生成手段，其结果是临床评价输入的一部分。
我们需要根据产品特点、风险等级及可用的临床数据资源，制订临床评价计划。当临床数据资源不满足临床评价需求时，还应开展临床试验，以确保能对产品的安全性和有效性进行全面的评价，并满足监管要求，从而实现产品顺利地上市，实现持续保障公众健康的最终目标。
张剑戈博士（ORCID：https://orcid.org/0000-0003-2182-8686）
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