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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的通知

发布时间：2022-05-31阅读量：517来源：

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为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》(京药监发(〔2022]148号)等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)）》，现予印发，自发布之日起施行。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2022年5月25日

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/325850717/index.html

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