法规周报 - 0412~0418

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器审中心

关于2026年5—6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第370号）

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器审中心

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号）

1.产品名称：尿道填充剂

申 请 人：成都奇璞生物科技有限公司

2.产品名称：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体

申 请 人：维度（西安）生物医疗科技有限公司

3.产品名称：药物洗脱外周动脉支架系统

申 请 人：上海鸿脉医疗科技有限公司

4.产品名称：肩关节置换手术导航定位系统

申 请 人：北京埃斯顿医疗科技有限公司

5.产品名称：非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）

申 请 人：北京基石医学检验实验室有限公司

6.产品名称：上消化道电子内窥镜手术控制系统

申 请 人：上海澳华内镜股份有限公司

7.产品名称：3D打印乳房重建组织工程支架

申 请 人：深圳博瑞捷生物科技有限公司

8.产品名称：显微外科手术控制系统

申 请 人：昂泰微精医疗科技(上海)有限公司

9.产品名称：胸部CT图像辅助诊断软件

申 请 人：上海联影智能科技股份有限公司

10.产品名称：颅内深部电极

申 请 人：北京智冉医疗科技有限公司

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器审中心

关于举办第七十期“器审云课堂”线下辅导班的通知

50. 应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点
50. 应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点解析
50. 结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

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器审中心

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第10号）

• 医用直线加速器
• 中科超精（南京）科技有限公司

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器审中心

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第9号）

• 植入式神经刺激片状电极
• 常州瑞神安医疗器械有限公司

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器审中心

指导原则：

1.血管内超声诊断设备

2.电凝切割内窥镜

3.有源医疗器械荧光成像性能评估

4.胶囊式内窥镜系统

5.泌尿系统激光治疗设备

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器审中心

图解——2026年2月医疗器械技术审评工作情况汇总

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器审中心

基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异

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器审中心

肘关节产品技术要求中型号规格划分需包含哪些内容

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不良反应监测中心

关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》 （试行）的通告

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不良反应监测中心

关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

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不良反应监测中心

关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告

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不良反应监测中心

关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

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标管中心

染色液类产品分类界定解读

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北京

“2026版32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》解读

解读（二）~解读（六）

• 深人推进自行研制使用体外诊断试剂试点，推动应用真实世界数据进行注册申报
• 对创新医疗器械开展检验前置服务
• 围绕人工智能预测、类器官和器官芯片等前沿领域探索新工具、新标准、新方法
• 加快人工智能在药品再注册和器械注册审评审批中的应用
• 支持符合条件的第一类医疗器械生产企业跨区设立生产场地
• 争取符合条件的进口医疗器械，在天竺综合保税区加贴中文标签试点
• 与国际知名检验认证机构合作，优化医疗器械出海检验认证服务

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山西

山西省药品监督管理局

关于印发《第二类医疗器械优先注册程序》的通知

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山西

山西省药品监督管理局

关于印发《第二类创新医疗器械注册程序》的通知

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山西

山西省药品监督管理局

关于印发《第二类医疗器械应急注册程序》的通知

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山西

山西省药品监督管理局

关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度》的通知

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）》意见的公告

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广东

器械大湾区分中心关于开展广东省第三类医疗器械临床试验项目检查前置服务工作的通告

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