法规周报-0510~0515

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器审中心

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）

1.产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件

申 请 人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司

2.产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件

申 请 人：复影（上海）医疗科技有限公司

3.产品名称：可降解镁金属接骨螺钉

申 请 人：苏州卓恰医疗科技有限公司

4.产品名称：显微手术控制系统

申 请 人：广州深度医疗器械科技有限公司

5.产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：南京迪飞医疗器械有限公司

6.产品名称：可显影液体栓塞剂

申 请 人：智元柏迈（浙江）科技有限公司

7.产品名称：抗栓塞脑保护装置

申 请 人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司

8.产品名称：肝素涂层人工血管

申 请 人：生纳科技（上海）有限公司

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器审中心

关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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器审中心

指导原则征求意见：

1.可吸收结扎夹

2.乳房旋切穿刺针及配件

3.一次性使用心脏停跳液灌注器

4.血浆分离器及血浆成分分离器

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北京

《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》

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天津

优先审批申请公示

天津国科医疗科技发展有限公司

醛固酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

醛固酮校准品

醛固酮质控品

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重庆

《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读

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