法规汇编-(2025-9-27~10-10)

法规

审评

关于举办第四十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

《3D打印人工椎体注册审查指导原则》审评关注点介绍

《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则》审评关注点介绍

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答疑解惑

辽宁

药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）申报常见问题解答

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北京

非血管腔道导丝延续注册之前需把YY 0450.1-2003变更为2020版吗

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北京

注册变更-说明书变化对比表

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天津

按照第一类医疗器械管理的“一次性使用皮肤点刺针（02-07-02）”进行产品备案时，申请人应如何描述产品预期用途？

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天津

按照第一类医疗器械管理的“氧气吸入器（08-05-15）”进行产品备案时，申请人应如何编写产品描述？

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天津

独立软件医疗器械申请人在建立注册质量管理体系时，在质量控制方面重点关注哪些内容？

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天津

独立软件医疗器械申请人在建立注册质量管理体系时，在设计开发方面重点关注以下内容？

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江苏审评

单独注册的免于临床试验的PGI检测试剂和PGII检测试剂产品，临床评价方案是否可以整合为一个方案，一起开展临床评价？

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标准

国家药监

发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）

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国家标准化管理委员会

2025年第9号(总第305号)

摘要：

废止标准：

YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

废止日期：2025-09-01

替代标准：

GB/T 44353.1-2024 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

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指导原则

审评

关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知

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审评

关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

摘要：

1.血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）

2.电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）

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审评

关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

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审评

关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

摘要：

1．袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

2．聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

3．一次性使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）

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