法规周报-2025-1013-1017

法规

审评

关于举办第四十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

乳房植入体产品的技术审评关注点

疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）介绍

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上海

关于公开征求《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法（修订征求意见稿）》意见的通知

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内蒙古

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施的通知

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内蒙古

内蒙古自治区药监局出台16条措施深化药品医疗器械监管改革

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答疑解惑

江苏

免于临床试验的体外诊断试剂开展临床评价研究时，符合产品预期用途的样本量占总样本量的30%是否可以？

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浙江

带有可充电锂离子电池的医疗器械产品，注册申报资料有何关注点？

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浙江

多参监护仪进行GB 9706.1-2020及配套强制性标准变更注册，如YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》，结合标准过渡期，完成变更注册时间如何考虑？

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浙江

省外已上市第二类医疗器械迁入我省预审查申请资料中，关于检验报告有何要求?

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标准

NA

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指导原则

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审评报告

NA

NA

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其他

创新公示

创新获批

优先公示