法规周报-2025-1020-1024

法规

审评

关于举办第四十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

水凝胶敷料注册审查指导原则

可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）解读

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药监局

广西发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案

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内蒙古

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》的通告

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答疑解惑

北京

1.网络办理时企业的电子签章（电子公章）是跟国家药监局用一个吗？

2.如果不是跟国家局用一个CA，北京的电子签章如何办理？

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北京

如果二类产品本身为非无菌提供，但是进行了辐照灭菌，是否还需要在说明书中注明灭菌方法？

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北京

二类医疗器械注册中关于包装运输试验的检验标准，是否可以直接参考ISTA 或ASTM 4169的标准进行产品的测试，而不参考GB4857标准？

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上海

【答疑解惑】进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析（三）——无源产品篇

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江苏

体外诊断试剂产品延续注册时，部分适用机型已不在注册证的有效期内，且未进行延续注册，在延续注册时是否可以删除相应机型？

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标准

NA

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指导原则

审评

关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

摘要：

HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

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审评报告

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其他

创新公示

创新获批

优先公示