法规周报-1027-1031

法规

审评

关于举办第四十九期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

2.EB病毒抗体检测试剂注册申报资料要求介绍——非临床资料

3.EB病毒抗体检测试剂临床试验相关要求

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黑龙江

黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单（征求意见稿）》意见

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黑龙江

黑龙江省药品监督管理局公开征求修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法》（征求意见稿）部分条款意见

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浙江

浙江省药品监督管理局等7部门关于印发浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见的通知

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答疑解惑

审评

多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包含不同组合的产品？

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浙江

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

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浙江

YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》已于2025年7月20日实施，在该类产品注册过程中是否强制执行？

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浙江

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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江苏

体外诊断试剂产品的风险管理资料应如何编制？

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标准

国标委

2025年第28号中国国家标准公告

摘要：

1.废止标准：GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜

废止日期：2028-11-01

替代标准：GB 11417.3-2025 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

GB 11417.2-2025 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜

2.废止标准：GB 22457-2008 假肢配置服务

废止日期：2026-11-01

替代标准：GB 22457-2025 假肢配置服务

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药监局

国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）

摘要：

1. 制定标准：YY/T 0910.2—2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

实施日期：2026-11-01

2. 修订标准：YY/T 0915—2025 牙科学 正畸用托槽和颊面管

实施日期：2026-11-01

3. 修订标准：YY/T 1469—2025 便携式电动输液泵

实施日期：2027-11-01

4. 修订标准：YY/T 1539—2025 医用洁净工作台

实施日期：2027-11-01

5. 修订标准：YY/T 1637—2025 牙科学 磁性附着体

实施日期：2026-11-01

6. 制定标准：YY/T 1670.2—2025 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验

实施日期：2026-11-01

7. 制定标准：YY/T 1983—2025 牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验

实施日期：2026-11-01

8. 制定标准：YY/T 1988—2025 运动医学植入器械 半月板缝合系统

实施日期：2026-11-01

9. 制定标准：YY/T 1989—2025 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

实施日期：2026-11-01

10. 制定标准：YY/T 1990—2025 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法

实施日期：2026-11-01

11. 制定标准：YY/T 1991—2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

实施日期：2026-11-01

12. 制定标准：YY/T 1992—2025 采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法

实施日期：2026-11-01

13. 制定标准：YY/T 1993—2025 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法

实施日期：2026-11-01

14. 制定标准：YY/T 1994—2025 采用机器人技术的血管介入手术控制系统

实施日期：2026-11-01

15. 制定标准：YY/T 1995—2025 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验

实施日期：2026-11-01

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指导原则

审评

关于征集《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作参与相关企业及单位信息的通知

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审评

关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

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审评

关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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审评报告

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其他

创新公示

创新获批

优先公示