法规周报1103~1114

部门

更新

链接

药品监督管理局

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2025年第107号

链接

《医疗器械生产质量管理规范》修订发布

链接

标管委

第八届虹桥国际经济论坛“人工智能国际标准赋能产业升级”分论坛举办

链接

不良反应监测中心

天津市药品不良反应监测中心召开“十四五”血糖仪重点监测风险反馈交流会

链接

中检院

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告2025年11月

链接

中检院办公室关于举办脑机接口等前沿医疗器械检验技术与标准化培训班的通知

链接

中检院办公室关于举办医用高通量测序前沿技术培训的通知

链接

关于征集EB病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

链接

转发全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会关于召开《血管内冲击波治疗设备》等3项行业标准审定会议的通知

摘要：

1.《血管内冲击波治疗设备》（A2025041-T-sh）

2.《医用磁共振成像设备 氙核磁共振图像的测量方法》（A2025037-T-sh）

3.《移动式磁共振成像设备 安全性测试方法》（A2025038-T-sh）

链接

中检院办公室关于征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械第二批国家标准制修订项目参与起草单位的通知

链接

转发关于召开全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2025年年会暨标准审定会的通知

链接

转发全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会关于召开六届二次会议暨标准审定会议的通知

链接

转发关于召开全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会2025年年会暨标准审定会的通知

链接

转发全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会关于征集3项推荐性国家标准计划起草验证单位的通知

摘要：

1.《麻醉和呼吸设备 套囊压力指示、控制和调节器》

2.《连接到医用气体供应系统的流量控制器》

3.《麻醉和呼吸设备 呼吸组件和接头》

链接

中检院办公室关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知

摘要：

《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

链接

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

摘要：

20中医器械-03中医器具-08灸疗器具的产品描述与预期用途调整

链接

转发关于召开全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2025年行业标准审定会的通知

摘要:

1.制定 《KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）》

2.制定 《ALK融合/重排基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》

3.制定 《人红细胞不规则抗体检测试剂盒》

4.制定 《肺炎支原体核酸检测试剂盒》

5.制定 《丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒》

6.制定 《乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒》

7.制定 《体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南第1部分：溯源至SI单位》

8.修订 《全自动尿液有形成分分析仪》

9.修订 《胱抑素C测定试剂盒》

10.制定 《皮质醇测定试剂盒》

11.制定 《血氨测定试剂盒》

链接

转发关于召开全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会第七届成立大会暨2025年年终总结会、培训会的通知

链接

转发SAC/TC110关于召开外科植入物标委会七届四次年会暨标准审定会的通知

摘要：

1.修订 GB 4234.1—2017 《外科植入物 金属材料第1部分:锻造不锈钢》

2.修订 YY/T 0726—2020 《无源外科植入物联用器械 通用要求》

3.修订 YY/T 1565—2017 《外科植入物 无损检测铸造金属外科植入物射线照相检测》

链接

转发SAC/TC110/SC1关于召开骨科植入物分技术委员会四届一次年会暨标准审定会的通知

摘要：

1.修订 YY/T 0920—2014 《关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求》

2.制定 《关节置换植入器械 膝关节假体有限元分析方法》

链接

转发关于召开2025年TC10/SC1年会暨标准审定会的通知

链接

中检院办公室关于召开人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位二届四次会议暨行业标准审定会的通知

链接

转发关于召开中医器械标准化技术归口单位一届四次年会暨标准审定会议的通知

摘要：

1.制定 《中医器械 皮肤针 第2部分：滚动式》

链接

中检院办公室关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知

链接

转发关于召开心血管植入物分技术委员会四届一次年会暨标准审定会的通知

摘要：

审定修订项目：《心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用》

链接

转发关于召开物理治疗设备分标委五届一次年会暨标准审定会议的通知

摘要：

审定修订项目：

1.《热传导式理疗设备通用技术要求》

2.《静脉腔内射频闭合设备》

3.《磁刺激设备》

4.《YY 0060—2018<热敷贴（袋）>医疗器械行业标准第1号修改单》

链接

地区

更新

链接

天津

天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息2025年第2期

摘要：

产品名：脑电采集与脑功能评估系统

公司名：天开燧世（天津）智能科技有限公司

链接

河北

河北“春雨行动”再发力！精准服务助推三类创新器械转化落地

链接

内蒙古

内蒙古自治区药监局印发质量管理要点 确保3D打印义齿质量安全

链接

自治区药监局开展“局处长走流程”专项活动 提升医疗器械许可服务质效

链接

内蒙古自治区药品监督管理局综合处关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的通知

链接

黑龙江

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》的通知

链接

上海

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市

摘要：

产品名：前列腺癌磁共振图像辅助检测软件

公司名：上海西门子医疗器械有限公司

链接

关于公开征求《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法修订征求意见稿》意见的通知

链接

江西

省药监局组织召开脑机接口相关企业座谈会

链接

河南

河南省药品监督管理局综合处关于发布《校准品注册审查指南》的通知

链接

湖南

第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示飞依诺科技长沙有限公司

摘要：

产品名：超声影像处理软件

公司名：飞依诺科技（长沙）有限公司

链接

广东

如何描述说明书中“需要但未提供的材料”中含有未取得注册证号的产品？

链接

海南

海南省药品监督管理局关于公开征集拟申请审评前置重点产品名单的通知

链接

海南省药品监督管理局关于征求《关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见的通知

链接

海南省药品监督管理局关于征求《关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施（征求意见稿）》 意见的通知

链接

四川

四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示2025年第9号

摘要：

产品名：口腔吸持器

公司名：四川澜琪医疗器械有限公司

链接

陕西

医疗器械创新产品申请审查结果公示

摘要:

产品名：一次性使用带原位镜头冲洗导管穿刺器

公司名：陕西平左兴医药科技有限责任公司

链接

甘肃

甘肃省药品监督管理局关于公开征求《甘肃省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》（征求意见稿）意见的公告

链接