法规周报-11-16~11-22

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药品监督管理局

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

摘要：

1. 在网络平台销售医疗器械，未按照规定告知负责药品监督管理的部门
2. 未经许可在网络平台销售第三类医疗器械
3. 销售未经注册的第二类医疗器械，未建立并执行进货查验记录制度

4. 未办理第二类医疗器械经营备案在网络平台销售第二类医疗器械

5. 在网络平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械

6. 在网络平台销售第一类医疗器械，未按照要求展示医疗器械备案信息且未按要求整改

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徐景和在重庆调研医疗器械监管工作

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图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读七

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图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读八

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图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读九

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图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读十

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图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读十一

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贝克曼库尔特美国股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 对血细胞分析用稀释液 DxH Diluent 主动召回境外

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嘉德诺健康有限责任公司 Cardinal Health 200, LLC对间歇式气动压力设备Kendall SCD 700 Sequential Compression System主动召回境外

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麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对一次性体外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主动召回境外

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美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主动召回境外

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审评中心

可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间

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中检院

关于征集包虫病IgG抗体检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

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转发关于召开全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2025年度标准公益宣贯培训的通知

摘要：

YY/T 1960—2025 《医疗器械 制造商提供的信息》

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地区

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内蒙古

自治区药监局开展稀土材料医疗器械领域应用专项调研

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内蒙古自治区药品监督管理局关于废止《关于进一步加强全区医疗机构药品不良反应医疗器械不良事件监测工作的通知》的通告

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广东

2025年10月医疗器械生产许可证核发清单

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广西

自治区药监局关于发布《广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械经营企业质量安全负面清单》的通告

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自治区药监局关于发布《广西医疗器械使用单位质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械使用单位质量安全负面清单》的通告

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上海

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市

摘要：

1.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请

2.上海市今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械

3.公司名：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

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【第八届中国国际进口博览会】上海市药监局助力进博会“越办越好”

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江苏

江苏审评靠前服务 政企联动破解难题——无锡市医疗器械企业咨询服务座谈会成功举办

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第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示2025年第17号

摘要：

产品名：眼科光学相干断层扫描仪

公司名：高视创新科技有限公司

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浙江

全省医疗器械临床试验机构监督检查工作会议在宁波举办

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全省医疗器械审评审批和备案工作培训会在宁波举办

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省器械审评中心开展“研审联动”联合服务工作

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安徽

安徽全面深化药品医疗器械监管改革

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省药监局指导安徽省义齿类企业质量提升联盟举办专题培训

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湖南

第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示湖南科迈森医疗科技有限公司

摘要：

产品名：超声内窥镜图像处理装置

公司名：湖南科迈森医疗科技有限公司

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海南

以忠诚感恩之心筑牢思想根基 以奋进实干之为护航自贸港建设 海南省药监局专题动员部署封关运作关键期药品监管工作

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省药监局专题研究支持三亚崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展

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以脑启智·向新而行——海南省药监局开展脑机接口领域专题学习

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海南省药品监督管理局印发《关于支持海洋生物医药产业高质量发展若干措施》的通知

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海南省药品监督管理局印发《关于支持生物技术对外开放若干措施》的通知

摘要：

1.支持乐城先行区依法依规开展生物医学新技术临床研究和转化应用

2.设立省药械审评中心乐城分中心，提供政策咨询、技术指导、预先审查等前置服务

3.支持生物技术国际创新药械通过真实世界研究加速国内上市

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海南省药品监督管理局关于《关于支持海洋生物医药产业高质量发展若干措施征求意见稿》修改意见的反馈

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海南省药品监督管理局关于征求《关于支持三亚崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见的通知

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重庆

高质量医疗器械助力全球公众健康｜第四期 全球医疗器械法规协调会中国学院培训顺利开幕

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四川

四川省药品监督管理局关于拟注销四川杰莱美科技有限公司《医疗器械生产许可证》的公示

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甘肃

甘肃省药品监督管理局关于公开征求《甘肃省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》（征求意见稿）意见的公告

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西藏

西藏拉萨经济技术开发区市场监督管理局关于发布西藏藏济神州药业有限公司第一类医疗器械生产备案的公告

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宁夏

重拳整治医美行业 护航“美丽消费”安全——银川市三部门联合开展医疗美容行为专项整治

摘要：

本次专项整治对全市87家登记在册的医疗美容机构开展全覆盖监督检查

延伸排查非医疗美容机构234家

下发责令改正通知书32份

警告9家

一般程序立案25起

结案6起

罚款11.0778万元

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自治区药监局一企一策精准服务 助推医疗器械生产企业高质量发展

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关于调整银川健春医疗器械厂医疗器械产品注册证编号的通告2025年第247号

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江西

省药监局召开推进“人工智能+药品智慧监管”建设座谈会

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