法规周报-1123~1129

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更新

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药品监督管理局

山东出台医疗器械经营环节检查指南

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辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》

摘要：

此次修订对原《程序》的作出调整

一是将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗装备中的第二类医疗器械纳入优先注册适用情形。

二是将原《程序》中“列入国家、省科技重大专项或重点研发计划、在国内依法拥有产品核心技术发明专利”等情形，纳入辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序。

三是对相应申报资料的具体要求进行了调整。

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国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知

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药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（一）

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器审中心

左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑

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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别

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图解——2025年10月医疗器械技术审评工作情况汇总

摘要：

1. 转入项目：1300，转出项目：1322

2. 受理注册：2121，变更备案：788

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不良反应监测中心

重庆市药品不良反应监测中心组织召开医疗器械警戒试点工作推进暨培训会

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中检院

转发关于召开全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会四届四次会议暨标准审查会的通知

摘要：

审查推荐性国家标准项目《医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》

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地区

更新

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北京

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十五期）

摘要：

公司名：北京九强生物技术股份有限公司

产品名：利伐沙班测定试剂盒（发色底物法）

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天津

天津市第二类创新医疗器械审查认定公示 （2025年第2期）

摘要：

公司名：东瑙医疗科技（天津）有限公司

产品名：颅内压无创监测仪

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天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息（2025年第3期）

摘要：

公司名：天开燧世（天津）智能科技有限公司

产品名：脑电信号采集与认知功能评估系统

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山西

山西省药品监督管理局关于注销电解制水机医疗器械注册证书的通告

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上海

关于上海市医疗器械检验研究院固定电话迁移及新址业务受理启用的通知

摘要：

2025年11月26日至30日迁移期间服务电话为021-62568082

自2025年12月1日起，医械院各项业务受理及样品收取工作将正式迁至新址（上海市浦东新区凌霄花路300号）开展

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江苏

2025年长三角医疗器械审评机构研讨会在宁召开

摘要：

1.国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心及上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”审评机构的代表与会

2.“三省一市”医疗器械审评机构负责人在主会场集中发布了动态心电记录仪等12项第二类医疗器械注册技术审评要点

3.各方共同签署并发布了《长三角区域第二类医疗器械技术审评能力提升合作机制工作要点》

4.下一步，四地审评机构将共同努力，针对微生物培养瓶、心电数据分析软件等十余项产品，持续推进审评要求的细化与统一

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聚焦药械组合前沿，引领审评科学新范式 省药监局审评中心举办“每月一讲”第二期

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第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2025年第18号）

摘要：

公司名：江苏唯德康医疗科技有限公司

产品名：一次性使用闭合装置

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浙江

中共浙江省药品监督管理局党组关于十五届省委第五轮巡视整改情况的通报

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福建

福建省《医疗器械不良事件风险信号处置规范》政策解读

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山东

省药监局一分局开展医疗器械网络交易服务第三方平台专项检查

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山东省药品监督管理局中国物品编码中心关于举办医疗器械唯一标识（UDI）实施应用公益培训的通知

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湖南

湖南省药品监督管理局关于注销腕部血压手环医疗器械注册证书的公告（2025年第41号）

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广东

省市联动谱新篇 精准服务促发展 ——省局审评认证中心药械注册指导服务梅州工作站揭牌启用

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广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

摘要：

深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司

可自检的移动心电图仪

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广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第10期）

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广东省药品监督管理局关于同意深圳库珀医疗股份有限公司等5家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

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广西

自治区药监局南宁五象服务工作站、南宁检查分局揭牌暨十米法电磁兼容实验室交付仪式成功举行

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海南

海南省药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可证的公告

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海南省药品监督管理局关于公开征集拟申请审评前置重点产品名单的通知

摘要：

重点产品应同时符合以下条件：

（一）产品可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，可能实现国产替代，且预期具有显著临床应用价值。

（二）产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型。

（三）产品生产企业在三年内的临床试验核查、飞行检查或监督抽查中未出现严重不合格，导致停产整顿的情况。

（四）产品生产企业三年内未出现注册申报资料虚假等问题。

对于属于已获得科技部、工信部、国家卫生健康委等国家部委有关科研立项、入选工信部和国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家或省市级重点研发科技计划项目的产品将予以优先纳入。

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重庆

《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》解读

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陕西

2025年10月份批准注册的第二类医疗器械产品信息

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陕西省药品监督管理局关于取消西安润华云起医疗科技有限公司等2家医疗器械网络交易服务第三方平台备案的公告

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陕西省药品监督管理局关于发布2025年第3季度医疗器械产品出口销售证明的公告

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陕西省药品监督管理局关于注销医用外科口罩等2个医疗器械注册证的公告

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陕西省定制式医疗器械备案信息公示（2025年第9期）

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海外

更新

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MDR

As from 28 May 2026 the first four EUDAMED modules will be mandatory to use:

• Actor registration
• UDI/Devices registration
• Notified Bodies & Certificates
• Market Surveillance

摘要：

从2026年5月28日起，首批四个EUDAMED模块将强制使用：

• Actor registration
• UDI/Devices registration
• Notified Bodies & Certificates
• Market Surveillance

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马来西亚

Online Survey – Study on Malaysia’s Medical Device Industry by Universiti Malaya

The research team at Universiti Malaya (UM) is conducting a study on Barriers, Risks, and Regulations in Malaysia’s Medical Device Industry, funded by the Medical Device Authority (MDA) Malaysia. Medical devices have been identified as a priority sector under the New Industrial Master Plan (NIMP) 2030. Despite its potential, the industry remains relatively underdeveloped, with limited understanding of its challenges and a continued reliance on imported high-tech devices. This study aims to assess the internal and external barriers influencing the industry’s growth.

The survey is organized into four sections:

• Section A: Company Profile

• Section B: Internal Barriers, Trade Barriers, and External Risks

• Section C: Supply Chain Linkages and Disruptions

• Section D: Streamlining Regulation and Driving Innovation

As the principal investigator of this research, I would like to invite you to participate in this online survey. The intended respondents are medical device companies operating in Malaysia.

摘要：

在线调查-马来亚大学发起的马来西亚医疗器械行业研究

研究团队正在进行一项关于马来西亚医疗器械行业障碍、风险与法规的研究，该研究由马来西亚医疗器械管理局（MDA）资助。医疗器械已被确定为2030年新工业总体规划（NIMP）中的优先行业。尽管具有潜力，该行业仍相对欠发达，对其挑战的了解有限，且仍依赖进口高科技设备。本研究旨在评估影响行业增长的内部和外部障碍。

调查分为四个部分：

• A部分：公司简介

• B部分：内部障碍、贸易壁垒及外部风险

• C部分：供应链连接与中断

• D部分：简化监管与推动创新

作为本研究的主要研究者，我诚邀您参与本次在线调查。目标受访者为在马来西亚运营的医疗器械公司。

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