法规周报-12-07~12-13

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器审中心

关于公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

摘要：

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关于公开征求《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

摘要：

1.微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则

2.中心静脉导管注册审查指导原则

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关于举办第五十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

2025年12月17日（周三）13:30-16:10

1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则介绍

2.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则介绍

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器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措

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《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还有哪些情形可参考  

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与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求有哪些  

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中检院

中检院公开征求11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见

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2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

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2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

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标管委

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年12月)

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北京

北京市创新医疗器械产品公示（2025年第十六期）

摘要：

公司名：北京荣康泰医疗器械有限公司

产品名：医用鼻腔喷雾敷料

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河北

河北省药品监督管理局关于2025年11月批准首次注册第二类医疗器械产品的公告

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黑龙江

黑龙江省药监局第二类医疗器械首次注册产品信息的公告

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黑龙江省药品监督管理局关于2025年省级医疗器械质量抽检结果的通告

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于2025年辽宁省医疗器械质量监督抽检结果的公告

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安徽

省药审查验中心举办医用金属激光熔融工艺专题培训

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安徽省第二类医疗器械首次注册产品公告（2025年第11号）

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江苏

第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2025年第11号）

摘要：

公司名：南京图格医疗科技有限公司

产品名：内窥镜摄像系统

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福建

福建省药品监督管理局关于批准注册19个第二类医疗器械产品的公告（2025年11月）

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湖南

湖南省药品监督管理局关于发布2025年11月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告（2025年第43号）

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广东

生产地址变更

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二类医疗器械企业中生产设备或检验设备租借问题

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约束带是归一类医疗器械吗？

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四川

四川省药品监督管理局关于下放出具资阳高新区医疗器械出口销售证明事项的公告

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四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2025年第11号）

摘要：

公司名：四川行走科技有限公司

产品名：下肢外骨骼康复训练机器人

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四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2025年第10号）

摘要：

公司名：成都与睿创新科技有限公司

产品名：微创手术智能监测与会诊系统

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云南

《云南省第二类医疗器械优先审批程序》政策解读

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宁夏

宁夏回族自治区药品监督管理局关于批准注册 2个国产第二类医疗器械产品的通告 （2025年11月）（2025年第270号）

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