法规周报-251214~1220

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药监局

脑机接口医疗器械工作推进会召开

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国家药监局关于批准注册305个医疗器械产品的公告（2025年11月）（2025年第121号）

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国家药监局关于撤销外周可调弯导引导管医疗器械注册证的公告（2025年第122号）

摘要：

公司名：康维宁（重庆）医疗科技有限公司

产品名：外周可调弯导引导管

存在提供虚假资料行为

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德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回

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罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回

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奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召回

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辛迪思有限公司Synthes GmbH对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters主动召回

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飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System、医用诊断X射线系统Medical Diagnostic X-ray System、透视摄影X射线机Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment主动召回

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托尼尔股份公司 Tornier,Inc对反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主动召回

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奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回

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波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主动召回

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器审中心

关于举办第五十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前研究资料技术审评要求介绍

2.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版）

3.轮状病毒抗原检测试剂临床试验相关要求 

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医疗器械技术审评中心2025年度下半年合同制人员公开招聘笔试有关事宜的通知

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国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心关于2025年度公开招聘面试有关事宜的通知

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国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第29号）

摘要：

1.HLA-B*27基因检测试剂

2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒

3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验

4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价

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国家药监局器审中心关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2025年第28号）

摘要：

1.二氧化碳激光治疗设备

2.软性内窥镜用高频手术器械

3.眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件  

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中检院

关于征集肺癌类器官标准株协作标定单位的通知  

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转发关于召开2025年度第二期物理治疗设备标准宣贯会议的通知

摘要：

1. 基于热传导方式的物理治疗产品相关标准的研讨

2. YY/T1975-2025远红外磁疗贴（袋）

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转发关于征集《医用轻离子束放射治疗计划系统 验收及调试指南》国家标准项目参与起草单位的通知

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转发关于召开消毒技委会2025年下半年标准宣贯会的通知

摘要：

GB/T 18282.1-2025医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

GB/T 24628-2025医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

GB/T 35267.4-2025 清洗消毒器 第4部分；内镜清洗消毒器

GB/T 45351-2025 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制

GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义，确认和维护的无菌试验

YY/T 1957-2025 负压清洗消毒器

YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛灭菌器

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转发全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会关于征集1项推荐性国家标准计划起草验证单位的通知

摘要：

 《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用小截面连接器》

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转发关于召开2025年度医疗器械标准宣贯培训的通知

摘要：

YY/T 1959—2025 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件

GB/T 19042.2—2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

YY/T 0310—2025 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

YY/T 0910.2—2025 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

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转发北京市医疗器械检验研究院关于举办2025年第四季度医疗器械标准宣贯培训的通知

摘要：

YY/T 1963—2025 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1961—2025 运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒

YY/T 1969—2025 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

YY/T 1967—2025 流式点阵仪

YY/T 1962—2025 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1970—2025 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

YY/T 1964—2025 他克莫司测定试剂盒

YY/T 1958—2025 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

YY/T 1945—2025 血液融化设备

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地区

更新

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河北

河北省《医疗器械生产许可证》注销公告

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重庆

重庆市药品监督管理局关于拟注销重庆迈德医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》的公示

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安徽

省局印发推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作方案

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省局召开《推进实施新版工作方案》征求意见座谈会

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江苏

优服务、兴产业——省药监局审评中心联合高淳区市场监管局、南京医疗器械产业园开展结对服务活动

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江苏省2款第三类创新医疗器械获批上市

摘要：

1.公司名：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

产品名：经导管主动脉瓣系统

2.公司名：泰州度博迈医疗器械有限公司

产品名：一次性使用无菌导尿管

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广东

“港澳药械通”管理政策培训班在穗举办

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广东省药品监督管理局审评认证中心关于省内第二类医疗器械注册审评“零发补”前置咨询服务指引（试行）

摘要：

（一）经认定的广东省第二类创新医疗器械。

（二）纳入广东省第二类优先审批程序的医疗器械。

（三）纳入广东省第二类应急审批程序的医疗器械。

（四）经评估属于境内或省内首个申报的医疗器械。

（五）已完成临床试验拟申报注册的医疗器械。

（六）经评估具有突出临床应用价值和临床需求，且对现有诊疗方法创新或改进的医疗器械。

原则上，申请人应已完成产品前期研究并具备基本定型产品或样机。前置咨询服务遵循企业自愿原则。

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广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

摘要：

公司名：深圳爱博合创医疗机器人有限公司

产品名：泛血管介入手术控制系统配套耗材套件

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广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第11期）

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海南

海南省召开2025年第三次“三医”协同发展和治理联席会议 以“三医”联动改革新成效 服务高标准建设海南自贸港

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海南省药品监督管理局印发《关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施》的通知

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海南省药品监督管理局印发《关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》的通知

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海南省药品监督管理局印发《关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施》的通知

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海南省药品监督管理局印发《关于支持洋浦经济开发区医药产业高质量发展的若干措施》的通知

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海南省药品监督管理局印发《关于支持崖州湾科技城海洋生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知

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云南

《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》解读

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宁夏

宁夏回族自治区药品监督管理局关于批准注册 2个国产第二类医疗器械产品的通告 （2025年11月）（2025年第270号）

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西藏

关于发布拉萨市医疗器械标注（注销）经营企业名单的公告

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新疆

自治区药品监督管理局2025年12月二类医疗器械注册审批公示（二）

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自治区药监局关于批准注册2个境内第二类医疗器械产品的公告(2025年11月)

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海外

更新

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FDA

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

使用真实世界证据来支持医疗器械的监管决策

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MDR

Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

将‘主UDI-DI（Master UDI-DI）’应用于隐形眼镜、镜架、镜片及成品老花镜的实施时间表

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Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746
突破性设备指引

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Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监测指南

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