法规周报-251221-1227

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药监局

国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）

摘要：

公布之日起施行

优先审批产品目录：

-硼中子俘获治疗系统

-超高场磁共振成像设备（≥5T）

-医用电子加速器

-植入式脑机接口医疗器械

-内窥镜手术控制系统

-经导管三尖瓣置换或修复系统

-微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置

-膜式氧合器（ECMO用）

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国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

摘要：

2026年5月1日起施行

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国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）

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器审中心

关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）

摘要：

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部：1月9日/1月30日/2月27日

审评一部、审评二部、临床与生物统计一部：1月16日/2月6日

审评三部、审评四部、审评五部：1月23日/2月13日 

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第14号）

摘要：

产品名：全自动PCR分析系统

公司名：深圳闪量科技有限公司

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关于举办第五十七期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则临床试验要求 

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）

摘要：

1.产品名：人工心脏瓣膜

公司名：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

2.产品名：植入式心脏除颤电极导线

公司名：美敦力公司

3.产品名：骨粘合材料

公司名：杭州源囊生物科技有限公司

4.产品名：可吸收闭合夹及施夹钳

公司名：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

5.产品名：可吸收弹簧圈

公司名：神遁医疗科技（上海）有限公司

6.产品名：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

公司名：南京世和医疗器械有限公司

7.产品名：术中神经监护及甲状旁腺检测仪

公司名：北京图灵至亦医疗科技有限公司

8.产品名：一次性使用颅内激光球囊

公司名：杭州矩正医疗科技有限公司

9.产品名：肿瘤膝关节假体

公司名：北京力达康科技有限公司

10.产品名：脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管

公司名：融和医疗科技（浙江）有限公司

11.产品名：栓塞水凝胶

公司名：上海瑞凝生物科技有限公司

12.产品名：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

公司名：通桥医疗科技有限公司

13.产品名：肺部射频消融系统

公司名：杭州堃博生物科技有限公司

14.产品名：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒

公司名：杭州翱锐基因科技有限公司

15.产品名：介入式左心室辅助系统

公司名：丰凯利医疗器械（上海）有限公司

16.产品名：可吸收医用胶

公司名：北京博辉瑞进生物科技有限公司

17.产品名：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管

公司名：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司

18.产品名：三分支型主动脉弓支架系统

公司名：先健科技（深圳）有限公司

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关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第30号）

摘要：

新增3家器审分中心开展受理前技术咨询

国家中心：每周五下午13:30～16:30

长三角分中心（上海）、大湾区分中心（深圳）、京津冀分中心（北京）、华中分中心（武汉）、西南分中心（重庆）：每周四全天 

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图解——2025年11月医疗器械技术审评工作情况汇总

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能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项

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北京

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十七期）

摘要：

产品名：人胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（飞行时间质谱法）

公司名：北京融智优谱生物科技有限公司

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天津

天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息 （2025年第4期）

摘要：

产品名：周围神经医学影像存储与传输软件

公司名：天开燧世（天津）智能科技有限公司

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广东

广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局关于印发粤港澳大湾区“港澳药械通”第四批指定医疗机构名单的通知

摘要：

“港澳药械通”第四批指定医疗机构名单，包括新增27家、移出1家

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医疗器械委托生产

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广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

摘要：

产品名：脑源性神经营养因子（BDNF）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

公司名：深圳市安群生物工程有限公司

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海南

服务直达一线 倾力支持创新——省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心正式揭牌

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海南省药品监督管理局关于批准注册12个境内第二类医疗器械产品的公告

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重庆

二类医疗器械优先审批申请审查结果公示

摘要：

产品名：注意缺陷多动障碍辅助评估系统

公司名：重庆金赛星医疗科技有限公司

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