法规周报-251228-1231

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药监局

图解海报 | 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布！

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器审中心

关于举办第五十八期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

2026年1月7日（周三）13:30-16:20

医疗器械可用性工程注册审查指导原则解读

新版电气安全测试报告审评关注点介绍

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关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）

摘要：

1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则

2.肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）

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关于公开征求《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点意见的通知

摘要：

1.等离子手术设备审评要点（征求意见稿）

2.静脉腔内射频闭合发生器审评要点(征求意见稿)

3.电动直线型切割吻合器审评要点（征求意见稿）

4.静脉曲张闭合胶产品审评要点（征求意见稿）

5.肌腱修复补片产品技术审评要点（征求意见稿）

6.牙齿漂白材料审评要点（征求意见稿）

7.植入式左心室辅助循环系统临床决策技术审评要点（征求意见稿）

8.植入式左心室辅助系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿）

9.硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿）

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北京

北京市药品监督管理局关于印发《北京市第二类有源医疗器械变更注册 技术审评规范》的通知

摘要：

适用于北京市第二类有源医疗器械（不含独立软件产品）的变更注册

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审评报告 - 全自动凝血分析仪

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审评报告 - 全自动尿液干化生化分析系统

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审评报告 - 肝素诱导血小板减少症抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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审评报告 - 一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓

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审评报告 - 均匀面光源中医舌诊仪

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审评报告 - 多通道中医脉诊仪

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审评报告 - 弹性电动骨科牵引架

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审评报告 - 鼻内窥镜

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河北

第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）

摘要：

申 请 人：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

产品名称：一次性使用血管紧张素检测采血管

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广东

关于“柔性器械监管评价体系与评价方法研究”课题相关指导原则公开征求意见的通知

摘要：

1.柔性穿戴式医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)

2.柔性穿戴心电产品注册审查指导原则（征求意见稿）

3.穿戴式胎儿心率记录仪注册审查指导原则（征求意见稿）

4.穿戴式血压测量产品技术审评指导原则（征求意见稿）

5.穿戴式脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

6.柔性脑电电极注册审查指导原则（征求意见稿）

7.柔性穿戴式医疗器械网络安全技术审评指导原则（征求意见稿）

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广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

摘要：

产品名称：上肢测量仪

申 请 人：幂觅（广州）医疗科技有限公司

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海南

海南省药品监督管理局关于印发推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作方案的通知

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