法规周报-260104~0110

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药监局

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

摘要：

采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法

采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）

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召回信息

摘要：

1.爱德华Edwards，指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff

2.迈柯唯Maquet，心肺流转交换水箱Heater-Cooler Unit

3.波士顿Boston，铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

4.飞利浦Philips，医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System

5.医科达Elekta，放射治疗临床管理软件Oncology Information System

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器审中心

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第1号）

摘要：

公司名：江苏鹍远生物技术有限公司

产品名：人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第2号）

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国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）

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关于举办第五十九期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.影像超声人工智能功能审评要点探讨

2.超声软组织手术设备注册审查指导原则解读

3.定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号）

摘要：

1.产品名称：冲击波瓣膜治疗系统

申请人：智维心医疗科技（常州）有限公司

2.产品名称：磁共振成像系统

申请人：通用电气医疗系统（天津）有限公司

3.产品名称：自撑开胸腰椎内固定系统

申请人：山东威高骨科材料股份有限公司

4.产品名称：人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法）

申请人：河南兰德施坦纳基因科技有限公司

5.产品名称：介入式左心室辅助系统

申请人：上海焕擎医疗科技有限公司

6.产品名称：胰岛素泵

申请人：苏州和淳医疗科技有限公司

7.产品名称：可吸收药物洗脱外周支架系统

申请人：元心科技（深圳）有限公司

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中检院

2026年度征集标准立项提案

摘要：

1.医用输液器具领域

2.齿科设备与器械领域

3.医用防护器械

4.医疗器械生物学评价

5.ISO/TC 194国际标准

6.ISO/TC 76国际标准

7.医疗器械包装

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中检院办公室关于征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位的通知

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地区

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北京

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年1月8日）

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浙江

浙江省药品监督管理局关于发布可穿戴式电子体温计产品技术审评要点等2项审评要点的通告

摘要：

1.可穿戴式电子体温计产品技术审评要点

2.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点

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广东

广东省药品监督管理局办公室关于印发新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施方案的通知

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广东省药品监督管理局办公室关于做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知

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我司正在进行体外诊断试剂的研发，该试剂将与其他公司生产的仪器配套使用，但该仪器目前还没有注册上市。请问，当我们申请试剂注册时，需要仪器先行完成注册吗？

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山东

山东省药品监督管理局关于印发《医疗器械生产质量管理规范实施行动方案》的通知

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新疆

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《药品、医疗器械、化妆品注册备案咨询沟通服务指南》的公告（2026年第1号）

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江西

省药品认证审评中心顺利完成我省境内首个第二类创新体外诊断试剂注册产品审评工作

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其他地区

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香港

衞生署實施加強採購醫療器械新規定

摘要：

C階段新規定之加強措施自2026年3月23日起生效，將進一步提高要求，所採購的適用醫療器械必須為已表列的醫療器械。

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