法规周报-0111~0117

部门

更新

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药监局

国家药监局关于批准注册388个医疗器械产品的公告（2025年12月）（2026年第10号）

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器审中心

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）

摘要：

1.产品名称：骨盆骨折手术计划软件

申 请 人：北京罗森博特科技有限公司

2.产品名称：磁共振影像增强器

申 请 人：清超卓影（北京）医疗科技有限公司

3.产品名称：脱细胞阴道组织修复材料

申 请 人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

4.产品名称：全髋关节置换手术定位设备

申 请 人：北京医迈科技有限公司

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第2号）

摘要：

产品名称：人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）

申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

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关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知

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关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.经导管二尖瓣修复/置换器械审评进展

2.介入主动脉瓣膜系统技术审评要求及重点问题思考

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关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知

摘要：

1.梅毒螺旋体抗体检测试剂

2.诺如病毒核酸检测试剂

3.解脲脲原体核酸检测试剂

4.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂

5.抗人球蛋白检测试剂

6.肠道病毒核酸检测试剂

7.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂

8.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价

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关于医疗器械技术审评中心第六批外聘专家候选人的公示

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对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定

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中检院

转发关于征集《胃肠超声助显剂》国家标准计划起草验证单位的通知

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转发关于征集2027年度全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会标准预立项提案的通知

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转发全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会关于征集2027年度医用电子仪器领域标准预立项提案的通知

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中检院办公室关于征集人工智能医疗器械国际标准国内专家组成员的通知

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中检院办公室关于征集2027年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知

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中检院办公室关于征集2027年度医用增材制造技术医疗器械标准预立项提案的通知

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器械长三角分中心

关于举办第六十期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）的通知

摘要：

1.经导管二尖瓣修复/置换器械审评进展

2.介入主动脉瓣膜系统技术审评要求及重点问题思考

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器械大湾区分中心

国家药监局器械大湾区分中心关于快问快答服务工作有关事宜的通告

摘要：

申请人在注册申报前有关现行公开医疗器械法规、规章、规范性文件、技术指导原则及相关申请程序的指引和说明的问题。

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地区

更新

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天津

天津市药品监督管理局天津市医疗器械优先审批申请公示信息 （2026年第1期）

摘要：

产品名称：化学发光免疫分析仪

申 请 人：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

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天津市药品监督管理局关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通指南》《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知

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山西

山西省创新医疗器械产品审查结果公示 （2026年第1号）

摘要：

产品名称：医用压力固定带

申 请 人：太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司

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江苏

第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2026年第1号）

摘要：

1.产品名称：超广角激光扫描检眼镜

申 请 人：高视创新科技有限公司

2.产品名称：Mac-2 结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒（化学发光法）

申 请 人：希森美康生物科技（无锡）有限公司

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安徽

安徽省药监局关于继续执行降低后的药及医疗器械产品注册收费标准的通告

摘要：

医疗器械产品（境内第二类）注册费

1.首次注册费：45045元

2.变更注册费：14651元

3.延续注册费：10395元

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