法规周报-0118~0124

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器审中心

关于征集改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液技术审评要点编制工作参与企业及单位信息的通知

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关于征集参与《皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

摘要：

1.皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则

2.激光光动力治疗机注册审查指导原则

3.高压氧舱设备注册审查指导原则

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关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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关于举办第六十一期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则解读

整形美容用重组胶原蛋白面部填充剂的技术审评关注点

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关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知

摘要：

1.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则

2.用于消费者自测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂临床试验注册审查指导原则

3.宫颈癌甲基化检测试剂注册审查指导原则

4.用于消费者自测的呼吸道抗原检测试剂临床试验注册审查指导原则

5.肿瘤基因测序软件技术审评要点

6.基于二代测序技术的临床病原微生物分析参考数据库构建原则和技术要点

7.宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床试验资料审评要点

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第3号）

摘要：

产品名：医用电子直线加速器

申请人：北京雷泰腾飞医疗科技有限公司

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图解——2025年12月医疗器械技术审评工作情况汇总

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当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求

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可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品

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中检院

动态调整分类目录 助力医疗器械科学监管

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标管委

中医体质分类与判定国家标准首次制定发布

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四川

四川省第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2026年第1号）

摘要“

产品名：新生儿蓝光治疗仪

申请人：四川添翊科技有限公司”

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甘肃

关于组织开展2025年度医疗器械生产经营质量管理自查报告填报工作的通知

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甘肃省药品监督管理局关于印发贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》工作方案的通知

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