法规周报-0125~0131

部门

更新

链接

器审中心

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第4号）

摘要：

产品名：人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：苏州吉因加生物医学工程有限公司

链接

关于举办第六十二期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

1.眼科激光光凝机注册审查指导原则

2.强脉冲光治疗设备注册审查指导原则

3.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则

链接

关于医疗器械技术审评中心第六批外聘专家候选人的公示

链接

血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性

链接

体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述

链接

当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求

链接

可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品

链接

中检院

转发全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会关于召开GB 4793—2024及GB/T 42125.1—2024标准宣贯培训会的通知

链接

如下领域征集立项提案：

1. 医用超声设备标准
2. 医用体外循环设备标准化技术委员会标准

链接1

链接2

转发全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会关于征集2026年拟立项行业标准制修订计划项目起草验证单位的通知

链接

征集2026年度可靠性维修性领域标准参与起草单位和起草人

链接

征集2027年度可靠性与维修性标准预立项提案

链接

长三角分中心

器械长三角分中心关于开展2026年度系列培训的预通知

链接

药监局

国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

摘要：

制定标准中，如下标准值得注意：

1.医疗器械唯一标识应用指南

2.医疗器械真实世界数据 质量通用要求

3.外科植入物 整形手术用植入线

4.医疗器械临床前动物研究 第5部分：用于评价盆腹腔手术用防粘连产品有效性的大鼠盲肠-腹壁粘连模型

5.激光治疗设备 掺铥光纤激光治疗机

链接

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

摘要：

1.采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建

2.采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法

链接

国家药品监督管理局行政受理服务大厅调整咨询服务安排公告（第366号）

链接

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年春节放假安排的公告（第365号）

链接

国家药监局器审中心发布以下44项医疗器械注册审查指导原则：

1. 光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则

2. 颅颌面内固定系统注册审查指导原则

3. 肘关节假体系统注册审查指导原则

4. 髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）

5. 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）

6. 钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）

7. 手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

8. 立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（征求意见稿）

9. 二氧化碳测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

10. 丙戊酸钠检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

11. 遥测监护系统注册审查指导原则（征求意见稿）

12. 地高辛检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

13. 中医舌诊仪注册审查指导原则（征求意见稿）

14. 卡马西平检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

15. 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

16. 同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

17. 胰岛素测定试剂盒注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

18. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

19. D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

20. 腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

21. 医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（征求意见稿）

22. 乳酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

23. 电动洗胃机注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

24. 电动病床注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

25. 脉搏血氧仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

26. 电动手术台注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

27. 牙科种植计划软件注册审查指导原则（征求意见稿）

28. 血小板分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）

29. 手术显微镜注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

30. 电子阴道显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

31. 眼压计注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

32. 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

33. 气腹机注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

34. 低温镇痛设备注册审查指导原则（征求意见稿）

35. 防褥疮(压疮)气垫床注册审查指导原则（2025年修订版）

36. 医用控温仪注册审查指导原则（2025年修订版）

37. 医用电子体温计注册审查指导原则（2025年修订版）

38. 牙科手机注册审查指导原则（2025年修订版）

39. 心磁信号采集设备注册审查指导原则（征求意见稿）

40. 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法

41. 一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则

42. 聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）

43. 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）

44. 腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）

链接

链接

链接