法规周报-0201~0207

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器审中心

国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）

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关于举办第六十三期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

• 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则解读
• 单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则解读
• X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则

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关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）

摘要：

1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

申 请 人：波江生命科学（上海）有限公司

2.产品名称：超声治疗仪

申 请 人：深圳腾复医疗科技有限公司

3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申 请 人：爱德华兹生命科学有限责任公司

4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司

5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统

申 请 人：上海腾复医疗科技有限公司

6.产品名称：放射治疗计划软件

申 请 人：国科离子医疗科技有限公司

7.产品名称：植入式心律转复除颤器

申 请 人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统

申 请 人：浙江归创医疗科技有限公司

9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统

申 请 人：直观医疗公司

10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统

申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司

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北京

北京市药品监督管理局关于对外联系电话变更的公告

摘要：

2026年2月2日起正式启用新号码

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北京市创新医疗器械产品公示 （2026年第一期）

摘要：

北京凡星光电医疗设备股份有限公司

可旋转3D内窥镜及成像系统

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江苏

江苏省“射频穿刺发生器”第三类创新医疗器械获批上市

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第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2026年第1号）

摘要：

1. 南京锐诗得医疗科技有限公司-脑电近红外经颅重复磁刺激仪

2. 江苏云仟佰数字科技有限公司-足部矫形器

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广东

广东省药品监督管理局公开征求《广东省医疗器械特殊注册程序规定（征求意见稿）》意见

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《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》政策解读

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广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）的通告

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医疗器械生产地址所用土地性质问题

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海南

海南省药品监督管理局关于公开征求《海南省医疗器械企业风险自查工作指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

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江西

省药监局对脑机接口重点研发项目开展现场帮扶

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