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药监局 |
2026年医疗器械行业标准制修订计划 |
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器审中心 |
3—4月受理前技术问题咨询工作安排 |
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指导原则： 《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》 《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》 |
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2025年医疗器械技术审评工作情况汇总 |
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不良反应检测中心 |
公开征求新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》意见 |
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公开征求5个警戒技术文件意见： 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》 |
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公开征求文件意见： 《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》 《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（征求意见稿）》 |
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标管中心 |
征集2026年度采用脑机接口技术的医疗器械标准制修订项目起草验证单位 |
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更新 |
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京津冀 |
《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》 《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》 |
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《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》政策解读 |
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《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》政策解读 |
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北京 |
审评报告发布： |
N/A |
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3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜（京械注准20252060884） |
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3D4K荧光内窥镜图像处理器（京械注准20252060885） |
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LED红光治疗仪（京械注准20252091030） |
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集成一体无线缆手持刨削系统（京械注准20252010608） |
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柯氏音医用电子血压计（京械注准20252070939） |
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数字手术显微镜（京械注准20252060760） |
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体外循环二氧化碳监测仪（京械注准20252070920） |
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无创全脑多通道脑氧监护仪（京械注准20252070828） |
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心磁图仪（京械注准20252070511） |
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压力控制连接管（京械注准 20252140624） |
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一次性无菌可视双腔支气管插管（京械注准20252080921） |
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导丝（京械注准20252030533） |
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一次性使用心包穿刺导丝套件（京械注准20252020739） |
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MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（京械注准20252400894） |
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全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机（京械注准20252220700） |
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海南 |
2025年医疗器械审评工作报告 全年受理205件，总数增长22.9% 全年办结首次注册135件，总数增长43.4%。 其中： 源产品16件，总数增长24.6%； 无源产品116件，总数增长19.5%； 诊断试剂产品3件，总数增长100% |
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