法规周报-0215~0301

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器审中心

X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则

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器审中心

优先公示（2026年第6号）

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

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器审中心

优先公示（2026年第5号）

药物洗脱球囊导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

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器审中心

创新公示（2026年第4号）

1.产品名称：胰腺病变CT图像辅助分诊软件

申请人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司

2.产品名称：神经外科手术导航系统

申请人：北京联影智融医疗科技有限公司

3.产品名称：血栓清除导管

申请人：浙江归创医疗科技有限公司

4.产品名称：眼底病变OCT图像辅助诊断软件

申请人：图湃（北京）医疗科技有限公司

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器审中心

共性问题：

产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？ 

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不良反应监测中心

关于公开征求新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》意见的通知

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标管中心

中国医疗器械标准管理年报（2025年度）

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江苏

优先公示（2026年第2号）

一次性射频等离子刀（消融凝固电极）

邦士医疗科技股份有限公司

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四川

创新公示（2026年第2号）

止血刨削装置

成都美创医疗科技股份有限公司

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